Basisprincipes ECTR Training voor het Beoordelen van Geneesmiddelen Onderzoek in Europa
Deze training heette voorheen “ECTR Beoordelingssproces”. Leer alles over de basisprincipes van de Europese Clinical Trial Regulation (ECTR) en krijg een grondige introductie in de ECTR-regelgeving voor het beoordelen van geneesmiddelenonderzoek in deze ECTR Training voor Uitvoer van Geneesmiddelen Onderzoek in Europa. De training bestaat uit 2 interactieve, online modules en 1 toets en duurt 3 uur.
€ 65.00
Extra informatie
Functie | |
---|---|
Taal | |
Niveau | |
Fase | |
Regio | |
Wetten en regels |
MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?
LEARNING OBJECTIVES
- Hoofdlijnen van de ECTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
- Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
- Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
- Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de ECTR eind 2021
- Inzicht in de rollen en tijdlijnen die betrokken zijn bij het medisch-ethische beoordelingsproces van indieningsdossiers
- De nieuwe tijdlijnen voor toetsingscommissies
- Vereisten aan de beoordeling van indieningsdossiers volgens de ECTR
- Communicatie met de indiener en tijdslijnen voor beantwoorden van vragen/aanleveren aanvullende informatie
DESCRIPTION
ECTR staat voor European Clinical Trial Regulation. Dit is de nieuwe EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.
De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.
Deze inleidende online training over de ECTR, gaat specifiek in op de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in Europa. De training helpt je niet alleen om deze nieuwe wetgeving te begrijpen, maar biedt ook een helder overzicht van alle rollen, tijdslijnen en planning die horen bij de nieuwe procedures voor de medisch-ethische beoordeling van een geneesmiddelenonderzoek. Hiermee ben je voorbereid op de implementatie van de ECTR in 2021.
Het is een ideale training voor iedereen die vanuit een medisch-ethische toetsingscommissie betrokken is bij of verantwoordelijk is voor de beoordeling van ingediende onderzoeksdossiers. De training biedt een gedetailleerd begrip van de ECTR en de implicaties ervan op het beoordelingsproces.
De online training duurt 3 uur en bestaat uit de module Basis, Indiening en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online ECTR-certificaat.
TRAININGSINHOUD
Module: Introductie
- Doelstelling ECTR en verschil tussen Directive (richtlijn) en Regulation (wet).
- Op welke typen onderzoeken is de ECTR van toepassing
- Globale hoofdlijnen van de ECTR
- Ambities van Nederland mbt de ECTR
- Kansen, voordelen en moeilijkheden van de ECTR en het indienen in de EU-portal
- Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
- Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
- Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
- Resultaten van de valideringsfase, beoordeling deel 1 en beoordeling deel 2
- Verschil tussen het indieningsproces van investigator initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek
Module: Indiening en beoordeling
- Stappen, communicatie, resultaat en tijdslijn van het validatieproces van deel 1 (multinationaal) en deel 2 (multinationaal)
- Indienen in de EU portal (CTIS)
- Bepaling van welke lidstaat RMS en bereidheid
- Aandachtspunten beantwoorden van de vragen en het aanvullen van het onderzoeksdossier
- Samenstelling beoordelingscommissie
- Beoordelen of een onderzoek binnen de reikwijdte van de ECTR valt
- Beoordelen van de volledigheid en geschiktheid van het onderzoeksdossier
- Geconsolideerde en gecoördineerde beoordeling
- Hoe komt een besluit tot stand
- Optimaliseren van de opstart van een studie
- Eisen aan de start van een goedgekeurde studie
Module: Kennistoets
- 20 vragen
- Beschikbaar in Nederlands en Engels
- Feedback per vraag (achteraf)
- 3 pogingen
- Online certificaat bij een score van 80 of hoger

ALTIJD EN OVERAL LEREN

LEER VOORTDUREND

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT
Je moet ingelogd zijn om een beoordeling te plaatsen.
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:
-
Expert Online ICH GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 175.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sponsors in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00 -
GCP Refresher (AMG) Voor Klinische Geneesmiddelenonderzoeken In Duitsland
€ 199.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sites in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00
beoordelingen