Basisprincipes ECTR Training voor het Indienen van Geneesmiddelen Onderzoek in Europa
Deze training heette voorheen “ECTR Indieningsproces”. Leer alles over de basisprincipes van de Europese Clinical Trial Regulation (ECTR) en krijg een grondige introductie in de ECTR-regelgeving voor het voorbereiden en indienen van onderzoeksdossiers in deze ECTR Training voor Indiening van Geneesmiddelen Onderzoek in Europa. De training bestaat uit 3 interactieve, online modules en 1 toets en duurt 5 uur.
€ 80.00
Extra informatie
Accreditatie | |
---|---|
Functie | Onderzoekscoördinator, Projectmanager, Sponsor/CRO-medewerkers |
Taal | |
Niveau | |
Fase | |
Regio | |
Wetten en regels |
MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?
LEERDOEL
- Hoofdlijnen van de ECTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
- Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
- Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
- Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de ECTR eind 2021
- Inzicht in de rollen en tijdlijnen die betrokken zijn bij het medisch-ethische beoordelingsproces van indieningsdossiers
- Hoe indieningsdossiers te ontwikkelen in overeenstemming met de nieuwe ECTR-verordening
- Vereisten aan de opzet van indieningsdossiers volgens de ECTR
- De nieuwe tijdlijnen voor toetsingscommissies en indieners
- Communicatie met de toetsingcommissie en tijdslijnen voor beantwoorden van vragen/aanleveren aanvullende informatie
BESCHRIJVING
ECTR staat voor European Clinical Trial Regulation. Dit is de nieuwe EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.
De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.
Deze basis online training over de ECTR, gaat specifiek in op de voorbereiding, indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in Europa. De training helpt je niet alleen om deze nieuwe wetgeving te begrijpen, maar geeft je inzicht in hoe je indieningsdossiers opstelt volgens de ECTR, vertelt over indieningsstrategieen en biedt een helder overzicht van alle rollen, tijdslijnen en planning die horen bij de procedures voor de medisch-ethische beoordeling van een geneesmiddelenonderzoek. Hiermee ben je voorbereid op de implementatie van de ECTR in 2021.
Het is een ideale basistraining die geschikt is voor iedereen die betrokken is bij de voorbereiding, ontwikkeling en indiening van indieningsdossier voor geneesmiddelenonderzoek. De e-learning is perfect voor: start-up groepen in geneesmiddelenbedrijven en CRO’s en research coördinatoren.
De online training duurt 5 uur en bestaat uit de module Basis, Voorbereiding, Indiening en Beoordeling en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online ECTR-certificaat.
TRAININGSINHOUD
Module: Introductie
- Doelstelling ECTR en verschil tussen Directive (richtlijn) en Regulation (wet).
- Op welke typen onderzoeken is de ECTR van toepassing
- Globale hoofdlijnen van de ECTR
- Ambities van Nederland mbt de ECTR
- Kansen, voordelen en moeilijkheden van de ECTR en het indienen in de EU-portal
- Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
- Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
- Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
- Resultaten van de valideringsfase, beoordeling deel 1 en beoordeling deel 2
- Verschil tussen het indieningsproces van investigator initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek
Module: Voorbereiding van het indieningsdossier
- Reikwijdte van de ECTR en internationale verschillen
- Voorbereiden van indiening volgens de ECTR en van indiening volgens de ECTR
- Rollen en verantwoordelijkheden bij voorbereiding van indiening, incl legal representative
- Voor- en nadelen verschillende indieningsstrategieën
- Overgangsperiode
- Kent de functies en werking van de EU-portal (CTIS)
- Inhoud indieningsdossier deel 1 en van deel 2, incl protocol, CTA, pediatrisch onderzoeksplan
- Indieningsproces investigator geïnitieerd onderzoek en sponsor (farma/biotech) geïnitieerd onderzoek
- Definitie en criteria voor gebruik en documentatie van auxiliary medicinal product (AxMP)
- Eisen aan indieningsdossier bij onderzoek met wilsonbekwame personen, klinische proeven in noodsituaties, of onderzoek met zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Eisen aan productie en labelen voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP’s)
- Eisen aan (aansprakelijkheids-) verzekering
Module: Indiening en beoordeling
- Stappen, communicatie, resultaat en tijdslijn van het validatieproces van deel 1 (multinationaal) en deel 2 (multinationaal)
- Indienen in de EU portal (CTIS)
- Bepaling van welke lidstaat RMS en bereidheid
- Aandachtspunten beantwoorden van de vragen en het aanvullen van het onderzoeksdossier
- Samenstelling beoordelingscommissie
- Beoordelen of een onderzoek binnen de reikwijdte van de ECTR valt
- Beoordelen van de volledigheid en geschiktheid van het onderzoeksdossier
- Geconsolideerde en gecoördineerde beoordeling
- Hoe komt een besluit tot stand
- Optimaliseren van de opstart van een studie
- Eisen aan de start van een goedgekeurde studie
Module: Kennistoets
- 30 vragen
- Beschikbaar in Nederlands en Engels
- Feedback per vraag (achteraf)
- 3 pogingen
- Online certificaat bij een score van 80 of hoger

ALTIJD EN OVERAL LEREN

LEER VOORTDUREND

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT
Je moet ingelogd zijn om een beoordeling te plaatsen.
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:
-
Expert Online ICH GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 175.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sponsors in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00 -
GCP Refresher (AMG) Voor Klinische Geneesmiddelenonderzoeken In Duitsland
€ 199.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sites in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00
beoordelingen