Basisprincipes ECTR Training voor het Indienen van Geneesmiddelen Onderzoek in Europa

Deze training heette voorheen “ECTR Indieningsproces”. Leer alles over de basisprincipes van de Europese Clinical Trial Regulation (ECTR) en krijg een grondige introductie in de ECTR-regelgeving voor het voorbereiden en indienen van onderzoeksdossiers in deze ECTR Training voor Indiening van Geneesmiddelen Onderzoek in Europa. De training bestaat uit 3 interactieve, online modules en 1 toets en duurt 5 uur.

€ 80.00

Extra informatie

Accreditatie

Functie

, ,

Taal

,

Niveau

Fase

Regio

Wetten en regels

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tag:

LEERDOEL

  • Hoofdlijnen van de ECTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
  • Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
  • Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de ECTR eind 2021
  • Inzicht in de rollen en tijdlijnen die betrokken zijn bij het medisch-ethische beoordelingsproces van indieningsdossiers
  • Hoe indieningsdossiers te ontwikkelen in overeenstemming met de nieuwe ECTR-verordening
  • Vereisten aan de opzet van indieningsdossiers volgens de ECTR
  • De nieuwe tijdlijnen voor toetsingscommissies en indieners
  • Communicatie met de toetsingcommissie en tijdslijnen voor beantwoorden van vragen/aanleveren aanvullende informatie

 

BESCHRIJVING

ECTR staat voor European Clinical Trial Regulation. Dit is de nieuwe EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

Deze basis online training over de ECTR, gaat specifiek in op de voorbereiding, indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in Europa. De training helpt je niet alleen om deze nieuwe wetgeving te begrijpen, maar geeft je inzicht in hoe je indieningsdossiers opstelt volgens de ECTR, vertelt over indieningsstrategieen en biedt een helder overzicht van alle rollen, tijdslijnen en planning die horen bij de procedures voor de medisch-ethische beoordeling van een geneesmiddelenonderzoek. Hiermee ben je voorbereid op de implementatie van de ECTR in 2021.

Het is een ideale basistraining die geschikt is voor iedereen die betrokken is bij de voorbereiding, ontwikkeling en indiening van indieningsdossier voor geneesmiddelenonderzoek. De e-learning is perfect voor:  start-up groepen in geneesmiddelenbedrijven en CRO’s en research coördinatoren.

De online training duurt 5 uur en bestaat uit de module Basis, Voorbereiding, Indiening en Beoordeling en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online ECTR-certificaat.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • Doelstelling ECTR en verschil tussen Directive (richtlijn) en Regulation (wet).
  • Op welke typen onderzoeken is de ECTR van toepassing
  • Globale hoofdlijnen van de ECTR
  • Ambities van Nederland mbt de ECTR
  • Kansen, voordelen en moeilijkheden van de ECTR en het indienen in de EU-portal
  • Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
  • Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
  • Resultaten van de valideringsfase, beoordeling deel 1 en beoordeling deel 2
  • Verschil tussen het indieningsproces van investigator initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek

Module: Voorbereiding van het indieningsdossier

In deze module leer je het volgende:

  • Reikwijdte van de ECTR en internationale verschillen
  • Voorbereiden van indiening volgens de ECTR en van indiening volgens de ECTR
  • Rollen en verantwoordelijkheden bij voorbereiding van indiening, incl legal representative
  • Voor- en nadelen verschillende indieningsstrategieën
  • Overgangsperiode
  • Kent de functies en werking van de EU-portal (CTIS)
  • Inhoud indieningsdossier deel 1 en van deel 2, incl protocol, CTA, pediatrisch onderzoeksplan
  • Indieningsproces investigator geïnitieerd onderzoek en sponsor (farma/biotech) geïnitieerd onderzoek
  • Definitie en criteria voor gebruik en documentatie van auxiliary medicinal product (AxMP)
  • Eisen aan indieningsdossier bij onderzoek met wilsonbekwame personen, klinische proeven in noodsituaties, of onderzoek met zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Eisen aan productie en labelen voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP’s)
  • Eisen aan (aansprakelijkheids-) verzekering

Module: Indiening en beoordeling

In deze module leer je het volgende:

  • Stappen, communicatie, resultaat en tijdslijn van het validatieproces van deel 1 (multinationaal) en deel 2 (multinationaal)
  • Indienen in de EU portal (CTIS)
  • Bepaling van welke lidstaat RMS en bereidheid
  • Aandachtspunten beantwoorden van de vragen en het aanvullen van het onderzoeksdossier
  • Samenstelling beoordelingscommissie
  • Beoordelen of een onderzoek binnen de reikwijdte van de ECTR valt
  • Beoordelen van de volledigheid en geschiktheid van het onderzoeksdossier
  • Geconsolideerde en gecoördineerde beoordeling
  • Hoe komt een besluit tot stand
  • Optimaliseren van de opstart van een studie
  • Eisen aan de start van een goedgekeurde studie

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 30 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands en Engels
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat bij een score van 80 of hoger

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Wees de eerste om “Basisprincipes ECTR Training voor het Indienen van Geneesmiddelen Onderzoek in Europa” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles