EU CTR Indieningsproces en VGO in Nederland
Leer alles in de EU CTR Indieningsproces en VGO in Nederland training over de Europese Clinical Trial Regulation (EU CTR) en krijg een grondige introductie in de EU CTR-regelgeving voor het voorbereiden en indienen van onderzoeksdossiers in deze EU CTR Indieningsproces en VGO in Nederland. De training bestaat uit 4 interactieve, online modules en 2 toetsen en duurt 5 uur.
€ 80.00
Extra informatie
Functie | Onderzoekscoördinator, Projectmanager, Sponsor/CRO-medewerkers |
---|---|
Taal | |
Niveau | |
Fase | |
Regio | |
Wetten en regels | |
Accreditatie |
MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?
LEERDOEL
- Hoofdlijnen van de EU CTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
- Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
- Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
- Ambities van Nederland mbt de EU CTR
- Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de EU CTR eind 2021
- Inzicht in de rollen en tijdlijnen die betrokken zijn bij het medisch-ethische beoordelingsproces van indieningsdossiers
- Hoe indieningsdossiers te ontwikkelen in overeenstemming met de nieuwe EU CTR-verordening
- Vereisten aan de opzet van indieningsdossiers volgens de EU CTR
- De nieuwe tijdlijnen voor toetsingscommissies en indieners
- Communicatie met de toetsingcommissie en tijdslijnen voor beantwoorden van vragen/aanleveren aanvullende informatie
BESCHRIJVING
EU CTR staat voor European Clinical Trial Regulation. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt. De nieuwe EU CTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten. Deze basis online training over de EU CTR, gaat specifiek in op de voorbereiding, indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in Nederland. De training helpt je niet alleen om deze nieuwe wetgeving te begrijpen, maar geeft je inzicht in hoe je indieningsdossiers opstelt volgens de EU CTR, vertelt over indieningsstrategieën en biedt een helder overzicht van alle rollen, tijdslijnen en planning die horen bij de procedures voor de medisch-ethische beoordeling van een geneesmiddelenonderzoek.
Het is een ideale basistraining die geschikt is voor iedereen die betrokken is bij de voorbereiding, ontwikkeling en indiening van indieningsdossier voor geneesmiddelenonderzoek in Nederland. De e-learning is perfect voor: start-up groepen in geneesmiddelenbedrijven en CRO’s en research coördinatoren. De online training duurt 6 uur en bestaat uit de module Basis, Voorbereiding, VGO, Indiening en Beoordeling en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online EU CTR en VGO certificaat.
TRAININGSINHOUD
Module: Introductie
- De doelstelling en globale hoofdlijnen van de EU CTR
- Op welke typen onderzoeken is de EU CTR van toepassing
- Ambities van Nederland m.b.t. de EU CTR
- Kansen, voordelen en moeilijkheden van de EU CTR en het indienen in de EU-portal (CTIS)
- Hoe de overgangsperiode van CTD naar de EU eruit ziet
- Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
- Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
- Resultaten van de valideringsfase, beoordeling Deel I en beoordeling Deel II
- Verschil tussen het indieningsproces van investigator-initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek
Module: Voorbereiding van het indieningsdossier
- Reikwijdte van de EU CTR en internationale verschillen
- Voorbereiden en indienen van het indieningsdossier volgens de EU CTR
- Rollen en verantwoordelijkheden bij voorbereiding van indiening, incl legal representative
- Voor- en nadelen verschillende indieningsstrategieën
- Overgangsperiode
- Kent de functies en werking van de EU-portal (CTIS)
- Inhoud indieningsdossier Deel I en van Deel II, incl protocol, CTA, pediatrisch onderzoeksplan
- Indieningsproces investigator geïnitieerd onderzoek en sponsor (farma/biotech) geïnitieerd onderzoek
- Definitie en criteria voor gebruik en documentatie van auxiliary medicinal product (AxMP)
- Eisen aan indieningsdossier bij onderzoek met wilsonbekwame personen, klinische proeven in noodsituaties, of onderzoek met zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Eisen aan productie en labelen voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP’s)
- Eisen aan (aansprakelijkheids-) verzekering
Module: VGO
- Het proces
- De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
- De procedure Lokale Haalbaarheid in beeld
- Voor welke typen onderzoek de VGO van toepassing is
- Deel A en deel B van de VGO
- Verhouding VGO tot andere documenten
- De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid
Module: Indiening en beoordeling
- Processtappen, communicatie en de uitkomst van het validatieproces van Deel I (nationaal) en Deel II (multinationaal)
- Indieningsproces via het EU-portaal (CTIS)
- Bepaling proces welke lidstaat de rol van rapporterende lidstaat (rMS) op zich neemt
- Overwegingen voor het beantwoorden van vragen tijdens het reviewproces en aanpassingen in het indieningsdossier
- Samenstelling toetsingscommissie
- Toetsen of de klinische proef binnen de scope van de EU CTR valt
- Toetsing van de volledigheid en aanvaardbaarheid van het klinisch onderzoek en het indieningsdossier
- Geconsolideerde en gecoördineerde evaluatie
- Beoordelen en de vereisten voor het beoordelingsrapport
- Vereisten voor het starten van een goedgekeurd klinisch onderzoek
Module: Kennistoets
- 30 (EU CTR) en 8 (VGO) vragen
- Beschikbaar in Nederlands en Engels
- Feedback per vraag (achteraf)
- 3 pogingen
- Online certificaat (EU CTR en VGO) bij een score van 80 of hoger

ALTIJD EN OVERAL LEREN

LEER VOORTDUREND

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT
Je moet ingelogd zijn om een beoordeling te plaatsen.
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:
-
Expert Online ICH GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 175.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sponsors in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00 -
GCP Refresher (AMG) Voor Klinische Geneesmiddelenonderzoeken In Duitsland
€ 199.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sites in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00
beoordelingen