Introductie WMO GCP Training voor de Indiening van Klinisch Onderzoek in Nederland
Deze training heette voorheen “light WMO-GCP Indiening”. Leer de basisprincipes van Good Clinical Practice en de Nederlandse wetgeving (WMO) en leer alles wat je moet weten over de indiening van klinische onderzoek in Nederland via deze gecertificeerde WMO/GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 3 interactieve modules.
€ 65.00
Extra informatie
Accreditatie | |
---|---|
Functie | |
Taal | |
Niveau | |
Fase | |
Regio | |
Wetten en regels |
MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?
LEERDOEL
- Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
- EU Richtlijnen 2001 & 2005 en de WMO
- Declaratie van Helsinki
- EU Privacy richtlijn (GDPR)
- Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
- Definities en afkortingen
- Indiening bij de toetsingscommissie
- Beoordelingsprocedure van de toetsingscommissie en bevoegde instantie
- Eisen aan het onderzoeksdossier
- Beoordeling en voorwaarden tijdens het onderzoek
BESCHRIJVING
Deze Introductie GCP training is de ideale introductie in Good Clinical Practice (GCP) en geeft je daarnaast grondige kennis van de Indiening van klinisch onderzoek in Nederland. Het geeft je alle handvatten om het standaard onderzoeksdossier samen te stellen, deze bij de toetsingscommissie in te dienen en informeert je over de voorwaarden en verplichtingen die van toepassing zijn na goedkeuring van het onderzoek.
Deze training is ontwikkeld op basis van de Nederlandse regelgeving (WM)O) en helpt iedereen die betrokken is bij de indieningsfase van klinisch onderzoek in Nederland. Een ideale introductietraining voor onderzoekscoördinatoren, medewerkers van de Regulatory Affairs afdeling en andere medewerkers die verantwoordelijk zijn voor de opzet van of indiening van het onderzoeksdossier.
- Efficiente en interactieve online learning
- Eenvoudig toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
- Modulair leren op je eigen tempo
De training bestaat uit 2 modules: Introductie en Indiening van het onderzoek met een trainingsduur van 2 uur. De modules zijn gesplitst in hoofdstukken van 10 minuten en bevatten de richtlijnen van toepassing op klinisch onderzoek in Nederland, waaronder de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP Addendum R2, de EU Directives 2001 en 2005 en de WMO. Mocht je na deze training ook meer willen weten over de andere onderzoeksfasen, dan kun je eenvoudig modules toevoegen om je Expert Online WMO GCP training compleet te maken.
Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date kunt blijven als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, krijg je een erkend GCP Certificaat.
Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.
TRAININGSINHOUD
Module: Introductie
- Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
- Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
- Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
- De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
- Wet- en regelgeving klinisch onderzoek Europa (EU directives 2001 en 2005, EU Verordening)
- Wettelijk kader zorg en klinisch onderzoek in Nederland (WMO, WGBO, AVG) en reikwijdte
- De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, METC, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
- Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
- Fases van geneesmiddelenonderzoek
- Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek
Module: VGO
- Het proces
- De lokale haalbaarheidsprocedure in beeld
- Voor welke typen onderzoek is de VGO van toepassing
- De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
- Deel A en deel B van de VGO
- Verhouding VGO tot andere documenten
- De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid
Module: Indiening
- Samenstelling standaard onderzoeksdossier
- Samenstelling en procedure toetsingscommissie (METC of CCMO)
- Toetsing door ethische toetsingscommissie
- Toetsing door bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS)
- Beoordelingstermijnen en wijzigingen
- Toetsingsproces en goedkeuring
- Voorwaarden en verplichtingen na goedkeuring

ALTIJD EN OVERAL LEREN

LEER VOORTDUREND

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT
Toon beoordelingen in alle talen (1)
Je moet ingelogd zijn om een beoordeling te plaatsen.
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:
-
Expert Online ICH GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 175.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sponsors in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00 -
GCP Refresher (AMG) Voor Klinische Geneesmiddelenonderzoeken In Duitsland
€ 199.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sites in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00
beoordelingen