(0 klantbeoordelingen)

Introductie WMO GCP Training voor de Indiening van Klinisch Onderzoek in Nederland

Deze training heette voorheen “light WMO-GCP Indiening”. Leer de basisprincipes van Good Clinical Practice en de Nederlandse wetgeving (WMO) en leer alles wat je moet weten over de indiening van klinische onderzoek in Nederland via deze gecertificeerde WMO/GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 3 interactieve modules.

€ 65.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Accreditatie

, , ,

Functie

, ,

Taal

,

Niveau

Fase

Regio

Wetten en regels

,

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tags: ,

LEERDOEL

  • Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
  • EU Richtlijnen 2001 & 2005 en de WMO
  • Declaratie van Helsinki
  • EU Privacy richtlijn (GDPR)
  • Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
  • Definities en afkortingen
  • Indiening bij de toetsingscommissie
  • Beoordelingsprocedure van de toetsingscommissie en bevoegde instantie
  • Eisen aan het onderzoeksdossier
  • Beoordeling en voorwaarden tijdens het onderzoek

 

BESCHRIJVING

Deze Introductie GCP training is de ideale introductie in Good Clinical Practice (GCP) en geeft je daarnaast grondige kennis van de Indiening van klinisch onderzoek in Nederland. Het geeft je alle handvatten om het standaard onderzoeksdossier samen te stellen, deze bij de toetsingscommissie in te dienen en informeert je over de voorwaarden en verplichtingen die van toepassing zijn na goedkeuring van het onderzoek.

Deze training is ontwikkeld op basis van de Nederlandse regelgeving (WM)O) en helpt iedereen die betrokken is bij de indieningsfase van klinisch onderzoek in Nederland. Een ideale introductietraining voor onderzoekscoördinatoren, medewerkers van de Regulatory Affairs afdeling en andere medewerkers die verantwoordelijk zijn voor de opzet van of indiening van het onderzoeksdossier.

  • Efficiente en interactieve online learning
  • Eenvoudig toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
  • Modulair leren op je eigen tempo

De training bestaat uit 2 modules: Introductie en Indiening van het onderzoek met een trainingsduur van 2 uur. De modules zijn gesplitst in hoofdstukken van 10 minuten en bevatten de richtlijnen van toepassing op klinisch onderzoek in Nederland, waaronder de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP Addendum R2, de EU Directives 2001 en 2005 en de WMO. Mocht je na deze training ook meer willen weten over de andere onderzoeksfasen, dan kun je eenvoudig modules toevoegen om je Expert Online WMO GCP training compleet te maken.

Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date kunt blijven als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, krijg je een erkend GCP Certificaat.

Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
  • Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
  • Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
  • De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
  • Wet- en regelgeving klinisch onderzoek Europa (EU directives 2001 en 2005, EU Verordening)
  • Wettelijk kader zorg en klinisch onderzoek in Nederland (WMO, WGBO, AVG) en reikwijdte
  • De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, METC, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Fases van geneesmiddelenonderzoek
  • Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek

Module: VGO

In deze module leer je het volgende:

  • Het proces
  • De lokale haalbaarheidsprocedure in beeld
  • Voor welke typen onderzoek is de VGO van toepassing
  • De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
  • Deel A en deel B van de VGO
  • Verhouding VGO tot andere documenten
  • De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid

Module: Indiening

In deze module leer je het volgende:

  • Samenstelling standaard onderzoeksdossier
  • Samenstelling en procedure toetsingscommissie (METC of CCMO)
  • Toetsing door ethische toetsingscommissie
  • Toetsing door bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS)
  • Beoordelingstermijnen en wijzigingen
  • Toetsingsproces en goedkeuring
  • Voorwaarden en verplichtingen na goedkeuring

 

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Toon beoordelingen in alle talen (1)

Wees de eerste om “Introductie WMO GCP Training voor de Indiening van Klinisch Onderzoek in Nederland” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles