ONLINE WMO GCP VERDIEPINGSTRAINING APOTHEKERS NOVEMBER 2023

LEERDOEL

• Overzicht van de ethiek, de wet- en regelgeving en de richtlijnen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek
• Basisbeginselen van ICH-GCP, de Europese Clinical Trial Directive en de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO)
• Regels voor documentatie en vastleggen van gegevens in de apotheek
• Taken en verantwoordelijkheden van de trialmedicatie apotheker en de apothekersassistent bij klinisch onderzoek met geneesmiddelen.
• De impact van de Europese Clinical Trial Regulation op geneesmiddelenonderzoek in Nederland

BESCHRIJVING

Onderzoeksapothekers, apothekersassistenten en farmakundigen die hebben deelgenomen aan de Basis WMO GCP apothekerstraining of die meer dan drie jaar geleden hebben deelgenomen aan de Expert WMO GCP apothekerstraining en behoefte hebben aan een update van de regels van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Deelnemers frissen hun kennis van de wetten en regels van toepassing op Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op en leren alles over de recente en komende wijzigingen in de Nederlandse en Europese wetgeving (EU CTR) en ICH-GCP. Aan de hand van casuïstiek wordt tijdens de training op een interactieve manier ingegaan op de vragen van deelnemers op het gebied van onderzoeksmedicatie, logistiek en routing. Onder begeleiding van een ervaren apotheker en een expert op het gebied van regelgeving.

TRAININGSINHOUD

• • Opfrissen en verdiepen van kennis van de ethiek, de wet- en regelgeving
  • Recente en komende wijzigingen in WMO, ICH-GCP en Europese wetgeving (EU CTR)
  • Interactieve discussies over Good Clinical Practice en omgaan met trialmedicatie
  • Verantwoordelijkheden en verwachtingen van de apotheker, de onderzoeker en de sponsor
  • Bespreken van casuÏstiek en uitwisselen van ervaringen
  • Hoe gaat men in de diverse apotheken om met trialmedicatie?
  • Hoe verloopt de samenwerking met de onderzoeker en de researchverpleegkundige?
  • Hoe ga je om met de monitor en de auditor?