Basisprincipes ECTR Training voor de Uitvoer van Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland

Deze training heette voorheen “ECTR Uitvoering onderzoek – NL”. Leer alles over de basisprincipes van de Europese Clinical Trial Regulation (ECTR) en krijg een grondige introductie in de ECTR-regelgeving voor het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek in deze ECTR Training voor Uitvoer van Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland. De training bestaat uit 2 interactieve, online modules en 1 toets en duurt 3,5 uur.

 65.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
Categorie: Tag:

LEERDOEL

  • Hoofdlijnen van de ECTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
  • Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Ambities van Nederland mbt de ECTR
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
  • Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de ECTR eind 2021
  • Hoe voeren we klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa uit volgens de ECTR?
  • Publicatie en openbaarmaking van de samengevatte onderzoeksresultaten
  • Proces van indienen en beoordelen van amendementen en definitie substantiële amendementen volgens de ECTR
  • Eisen aan meldingen van AEs, SAEs, SUSARs en ernstige inbreuken.

 

BESCHRIJVING

ECTR staat voor European Clinical Trial Regulation. Dit is de nieuwe EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De online Basis ECTR Training voor de Uitvoer van Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland legt de basisprincipes uit van deze nieuwe Europese wet, geeft helder overzicht van de inwerkingtreding, de tijdslijnen voor indiening en de veranderingen ten opzichte van de huidige situatie. Aangevuld met alles wat je moet weten om een geneesmiddelenonderzoek volgens de nieuwe EU-wetgeving uit te voeren in Nederland: het optimaliseren van samenwerking, vereiste meldingen, het voorkomen van inbreuken (breaches), kwaliteitsbewaking en publicaties. De training geeft je een goed overzicht van de wetgeving en de consequenties van de implementatie te leren kennen. Zodat je bent voorbereid als de ECTR in 2021 van kracht gaat.

Het is een ideale training voor iedereen die betrokken is bij de uitvoer van geneesmiddelenonderzoek in Nederland, zoals artsen, onderzoeksverpleegkundigen en apothekers.

De online training duurt 3,5 uur en bestaat uit de module Basis, Uitvoering en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online ECTR-certificaat.

 

TRAININGSINHOUD

Module 1: Introductie
Module 2 : Tijdens en na de studie

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.

beoordelingen

Show reviews in all languages (1)

Wees de eerste om “Basisprincipes ECTR Training voor de Uitvoer van Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…