EU CTR Update Training voor Klinisch Onderzoek in Duitsland

Bent u een onderzoeker of onderzoeksmedewerker die betrokken is bij klinische proeven met geneesmiddelen in Duitsland? Bereid je voor op de Clinical Trial Regulation (CTR) zoals vereist door de Duitse Medische Vereniging (Bundesärztekammer) met onze EU CTR Update Course. Deze zeer interactieve, geaccrediteerde GCP e-learning cursus bevat 4 interactieve modules en duurt 4 uur.

 199.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
Categorie: Tag:

LEERDOELEN

  • Overzicht van de impact van de CTR op klinische proeven met geneesmiddelen in Duitsland
  • Een kijkje in de aankomende wijzigingen in Duitse en Europese wetgeving (VO (EU) 536/2014, CTR)
  • Toelichting op de overgangsperiode van de Clinical Trials Directive naar de CTR vanaf 31 januari 2022
  • Indieningsproces en beoordelingsprocedure volgens de CTR
  • Het verkrijgen van informed consent, het documenteren van relevante onderzoeksgegevens en het werken volgens het onderzoeksprotocol
  • Patiëntveiligheid en de beoordeling en documentatie van ongewenste voorvallen, AE’s.
  • Meldingsvereisten volgens Verordening (VO (EU) 536/2014)
  • Werken in het Clinical Trials Information System (CTIS)

BESCHRIJVING

Het is de taak van de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat een klinische proef op zijn locatie voldoet aan de EU Clinical Trials Regulation (CTR). De EU CTR Update Training voor Klinisch Onderzoek in Duitsland is de online trainingsoplossing in eigen tempo voor klinische onderzoeksprofessionals die hun kennis van de Clinical Trials Regulation moeten bijwerken. Ter voorbereiding op de inwerkingtreding van de CTR heeft de Duitse Medische Vereniging (Bundesärztekammer) een specifiek curriculum voor de CTR uitgegeven. Het wordt verwacht dat alle onderzoekers en onderzoeksverpleegkundigen die actief zijn in klinische onderzoeken met geneesmiddelen deze training volgen. Voor onderzoekers die actief zijn in een CTR-studie, zullen de ethische commissies de kwalificatie van de onderzoeker verifiëren en een EU CTR Update certificaat vereisen wanneer een aanvraag wordt ingediend. De e-learning is de beste keuze voor diegenen die houden van de flexibiliteit van online leren in hun eigen tempo en tijd. Deze training vertaalt het CTR-raamwerk naar de praktijk in Duitse ziekenhuizen en geeft je de tools om de kennis direct in je dagelijkse praktijk te implementeren.

  • EU CTR Update Certificaat
  • Voldoet aan de eisen van de Duitse medische vereniging (Bundesärztekammer)
  • Efficiënt en interactief leren
  • Gemakkelijk toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
  • Modulair leren in je eigen tempo

De training bestaat uit 4 online trainingsmodules en vertegenwoordigt een totale studiebelasting van 4 uur. De modules zijn onderverdeeld in hoofdstukken van 10 tot 40 minuten. Nadat u alle onderdelen van de EU CTR Update Course for Clinical Drug Trials in Duitsland heeft afgerond, ontvangt u een EU CFR Update Certificate. Let op: aangezien alleen Duitse bedrijven geaccrediteerde cursussen kunnen aanbieden, voorziet onze partner Forschungsdock Akademie de e-learning van accreditatie voor Duitse onderzoekers. Neem contact met ons op voor meer informatie. Bij alle trainingen is een jaar toegang tot de online training inbegrepen. Schrijf je nu in om aan de slag te gaan met de online leermodules op je smartphone, tablet of desktopcomputer.

TRAININGSINHOUD

[toggles title=”Module:  Sponsoractiviteiten”] In deze module leer je het volgende:

  • Beslisboom en Beslissingen door Sponsors
  • Speciale patientëngroepen

[/toggles] [toggles title=”Module:  Indieningsproces”] In deze module leer je het volgende:

  • Voorbereiding van indiening / aanvraag
  • Goedkeuring van het indieningsdossier

[/toggles] [toggles title=”Module:  Op de onderzoekslocatie”] In deze module leer je het volgende:

  • Delegeren van taken
  • Geïnformeerde toestemming / Informed Consent
  • Documentatie
  • AE’s

[/toggles] [toggles title=”Module:  Andere formaliteiten”] In deze module leer je het volgende:

  • Substantiële wijzigingen
  • Rapportage via CTIS
  • Inspecties

[/toggles] [toggles title=”Module: Kennistoets”] De kennistoets omvat:

  • 10 vragen
  • Beschikbaar in Engels en Duits
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificate bij een score van 80 of hoger

[/toggles]

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Wees de eerste om “EU CTR Update Training voor Klinisch Onderzoek in Duitsland” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…