Expert ECTR Training voor Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland

Deze training heette voorheen “ECTR Expert – NL”. Leer alles over de Europese Clinical Trial Regulation (ECTR) : de basisprincipes, het voorbereiden, indienen en beoordelen van onderzoeksdossiers en de regels voor de uitvoer van geneesmiddelenonderzoek in Europa in deze ECTR Expert Training voor Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland. De training bestaat uit 4 interactieve, online modules en 1 toets en duurt 7,5 uur.

 95.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
Categorie: Tag:

LEERDOEL

  • Hoofdlijnen van de ECTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
  • Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
  • Ambities van Nederland mbt de ECTR
  • Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de ECTR eind 2021
  • Inzicht in de rollen en tijdlijnen die betrokken zijn bij het medisch-ethische beoordelingsproces van indieningsdossiers
  • Hoe indieningsdossiers te ontwikkelen in overeenstemming met de nieuwe ECTR-verordening
  • Vereisten aan de opzet van indieningsdossiers volgens de ECTR
  • De nieuwe tijdlijnen voor toetsingscommissies en indieners
  • Communicatie met de toetsingcommissie en tijdslijnen voor beantwoorden van vragen/aanleveren aanvullende informatie
  • Hoe voeren we klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa uit volgens de ECTR?
  • Publicatie en openbaarmaking van de samengevatte onderzoeksresultaten
  • Proces van indienen en beoordelen van amendementen en definitie substantiële amendementen volgens de ECTR
  • Eisen aan meldingen van AEs, SAEs, SUSARs en ernstige inbreuken.

 

BESCHRIJVING

ECTR staat voor European Clinical Trial Regulation. Dit is de nieuwe EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De ECTR experttraining geeft je allesomvattend inzicht in het werken volgens de eisen van de nieuwe regelgeving in geneesmiddelenonderzoek in Nederland, waarmee je in staat bent deze overwegingen mee te nemen in strategische beslissingen. Van onderzoeksontwerp, tot indieningsstrategieen en van goedkeuring tot uitvoering en publicatie van onderzoeksresultaten. Je wordt de ECTR-expert en bent volledig voorbereid op de implementatie van de ECTR in 2021.

Het is een ideale e-learning voor professionals die verantwoordelijk zijn voor productontwikkeling en -management, onderzoeks- en wetenschapscoördinatoren, hoofdonderzoekers (bedrijfs- en onderzoeker geïnitieerd onderzoek), medisch directeuren, managers van ClinOps afdelingen, Project Managers, CRAs, Monitors en de Regulatory Affairs afdeling, verantwoordelijk voor het indienen van dossiers.

De online training duurt 7 uur en bestaat uit de modules Basis ECTR, Voorbereiding, Indiening en Beoordeling, Uitvoer en een kennistoets. Na voltooiing ontvang je een online ECTR-certificaat.

 

TRAININGSINHOUD

Module 1 : Introductie
Module 2: Voorbereiding
Module 3: Indiening en beoordeling
Module 4 : Tijdens en na de studie

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

1 review for Expert ECTR Training voor Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland

  1. Published

    I enjoyed the flow of the course and felt that it was nicely structured and planned well.

Show only reviews in NL ()

Voeg een beoordeling toe

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…