Expert In-Company Blended GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek

Deze training heette voorheen “Blended ICH-GCP training In-Company”. In deze mix van online en live online training leer je alles over de Good Clinical Practice richtlijn voor internationale klinische onderzoek. Het programma bestaat uit 7 interactieve online modules en 1 live online training van 4 uur via onze virtuele trainingsruimte, begeleid door onze ervaren trainer. Op maat gemaakt voor jouw organisatie.

 375.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.

LEERDOEL

  • Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
  • EU Richtlijnen 2001 & 2005
  • Declaratie van Helsinki
  • EU Privacy richtlijn (AVG)
  • Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
  • Definities en afkortingen
  • Onderzoeksprotocol ontwikkelen
  • Selectie van onderzoekslocatie en -personeel
  • Opzetten van kwaliteitssysteem: monitoring plan, auditen, DSMB, SOPs
  • Overeenkomsten
  • Beoordelingsprocedures en voorwaarden tijdens het onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen en vereisten aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen
  • Veiligheid, inclusief rapportage van SUSARs
  • Documentatie
  • Voortijdige en reguliere beëindiging
  • Afronden en archiveren van klinisch onderzoek

 

BESCHRIJVING

De Expert In-Company Blended GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek is de optimale mix voor bedrijven: je team leert op het eigen tempo alles over Good Clinical Practice. Ze volgen aansluitend binnen de eigen organisatie de klassikale (virtuele) training van één dagdeel. Daar passen ze de online opgedane GCP kennis toe op bedrijfsspecifieke casuïstiek, stellen ze vragen aan de trainer en wisselen ze ervaringen uit met collega’s.

De online training geeft praktische inzichten in ICH-GCP, in een logische volgorde : van de opzet tot de afronding van klinische onderzoek. Na afronding van de 7 online modules hebben de deelnemers de kennis om inhoudelijke discussies te voeren tijdens de (virtuele) klassikale bijeenkomst.

Het programma van de klassikale bijeenkomst wordt op maat gemaakt op basis van de behoeften van de deelnemers en het bedrijf en voorziet in maximale interactie. De deelnemers worden uitgedaagd om hun GCP kennis toe te passen op bedrijfsspecifieke casuistiek en situaties. Ze wisselen kennis en ervaringen uit met collega’s en hebben inhoudelijke discussies met de trainer voor een verdieping van hun kennis.

Deze traning is ideaal voor teams die werkzaam zijn in de internationale klinische onderzoekswereld, maar ook voor ervaren medewerkers die op zoek zijn naar een uitgebreide ICH GCP-update.

De trainingsduur is 12 uur, waarvan 8 uur online studie en een virtuele klassikale trainingssessie van 4 uur (*vanwege Corona restricties bieden we deze klassikale trainingen virtueel aan, trainer geleid en met veel interactie).

Nadat alle onderdelen van de Blended GCP training zijn voltooid, ontvangen de deelnemers een erkend GCP Certificaat.De training is erkend door Transcelerate Biopharma.

Alle deelnemers krijgen bij de trainingslicentie 1 jaar lang toegang tot de myGCP leeromgeving en de online training. Met ons continue leren model houden we de deelnemers up-to-date met wijzigingen in wet- en regelgeving.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
  • Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
  • Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
  • De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
  • De implementatie van ICH-GCP in de wetgeving in Europa, Japan, de VS en andere ICH regio’s
  • De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, toetsingscommissie, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Fases van geneesmiddelenonderzoek
  • Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek

Module: Opzet

In deze module leer je het volgende:

  • Protocol ontwikkeling en inhoud
  • Selecteren onderzoeksteam
  • Selectie van onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Selectiecriteria onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Opstellen en opbergen essentiële documenten (Investigator Site File)
  • Risico-inventarisatie
  • Kwaliteitsborging opzetten: monitoringplan, auditing, DSMB, SOPs

Module: Voorbereiding

In deze module leer je het volgende:

  • Onderzoeksproduct verpakken, etiketteren, invoeren en leveren
  • Opstellen productinformatie (Investigators Brochure)
  • Opstellen patiënten informatie en informed consent
  • Contracten en overeenkomsten
  • Verzekeringen (proefpersonenverzekering en aansprakelijkheid)

Module: Indiening

In deze module leer je het volgende:

  • Samenstelling standaard onderzoeksdossier
  • Samenstelling en procedure toetsingscommissie
  • Toetsing door ethische toetsingscommissie
  • Toetsing door bevoegde instantie
  • Beoordelingstermijnen en wijzigingen
  • Toetsingsproces en goedkeuring
  • Voorwaarden en verplichtingen na goedkeuring

Module: Start onderzoek

In deze module leer je het volgende:

  • Taken delegeren en initiatievisite
  • Levering, opslag en gebruik onderzoeksproduct in een onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen
  • Informeren van proefpersonen
  • Informed Consent procedure en toestemming
  • Randomiseren en coderen
  • Privacy van gegevens
  • Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen

Module: Uitvoer

In deze module leer je het volgende:

  • Amendementen, deviaties en wijzigingen in protocol en onderzoek
  • Toevoegen van nieuwe onderzoekslocaties en onderzoekers
  • Veiligheidsrapportages (AE/SAE)
  • Veiligheid proefpersonen medische zorg en DSMB
  • Documentatie en datamanagement (source, CRF, database)
  • Monitoring/Auditing /Inspectie
  • Kwaliteitsborging en risico management (R2 Addendum)
  • Voortgangsrapportages

Module: Afronding en archiveren

In deze module leer je het volgende:

  • Afronding onderzoek
  • Voortijdige beëindiging
  • Melden einde onderzoek
  • Eisen aan het eindrapport / Clinical Study Report
  • Opslag en archivering onderzoeksdocumentatie
  • Bewaartermijnen onderzoeksdocumentatie

Module: (Virtuele) klassikale sessie (op maat gemaakt)

In deze module leer je het volgende:

  • Pas je GCP kennis toe op bedrijfsspecifieke situaties en casustiek
  • Bespreek je vragen en specifieke situaties met de trainer en je collega’s
  • Krijg meer informatie over speciale thema’s of onderwerpen (naar keuze)

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Show reviews in all languages (1)

Wees de eerste om “Expert In-Company Blended GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…