IN-COMPANY BLENDED WMO GCP TRAINING VOOR KLINISCH ONDERZOEK IN NEDERLAND

LEERDOEL

• Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
• EU Richtlijnen 2001 & 2005
• Declaratie van Helsinki
• EU Privacy richtlijn (AVG)
• Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
• Definities en afkortingen
• Onderzoeksprotocol ontwikkelen
• Selectie van onderzoekslocatie en -personeel
• Opzetten van kwaliteitssysteem: monitoring plan, auditen, DSMB, SOPs
• Overeenkomsten
• Beoordelingsprocedures en voorwaarden tijdens het onderzoek
• Rekrutering van proefpersonen en vereisten aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen
• Veiligheid, inclusief rapportage van SUSARs
• Documentatie
• Voortijdige en reguliere beëindiging
• Afronden en archiveren van klinisch onderzoek

BESCHRIJVING

De In-Company blended WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland is de optimale mix voor bedrijven: je team leert online op eigen tempo alles over WMO en Good Clinical Practice. Ze volgen aansluitend binnen de eigen organisatie de klassikale training van één dagdeel. Daar passen ze de online opgedane GCP kennis toe op bedrijfsspecifieke casuïstiek, stellen ze vragen aan de trainer en wisselen ze ervaringen uit met collega’s.

De online training geeft praktische inzichten in ICH-GCP en de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO), in een logische volgorde: van de opzet tot de afronding van klinische onderzoek. Na afronding van de 7 online modules hebben de deelnemers de kennis om inhoudelijke discussies te voeren tijdens de klassikale bijeenkomst.

Het programma van de klassikale bijeenkomst wordt op maat gemaakt op basis van de behoeften van de deelnemers en het bedrijf en voorziet in maximale interactie. De deelnemers worden uitgedaagd om hun GCP kennis toe te passen op bedrijfsspecifieke casuïstiek en situaties. Ze wisselen kennis en ervaringen uit met collega’s en hebben inhoudelijke discussies met de trainer voor een verdieping van hun kennis.

Deze training is ideaal voor teams die werkzaam zijn in de Nederlandse klinische onderzoekswereld, maar ook voor ervaren medewerkers die op zoek zijn naar een uitgebreide WMO GCP-update.

De trainingsduur is 12 uur, waarvan 8 uur online studie en een interactieve klassikale trainingssessie van 4 uur begeleid door onze ervaren trainer.

Nadat alle onderdelen van de Blended WMO GCP training zijn voltooid, ontvangen de deelnemers een erkend GCP Certificaat.De training is geaccrediteerd voor diverse beroepsgroepen en erkend door Transcelerate Biopharma.

Indien gewenst kan deze training gebruikt worden als voorbereiding op deelname aan het landelijk GCP-WMO examen, georganiseerd door EMWO. Bij succesvol volbrengen van het examen word je 3 jaar opgenomen in het GCP-WMO register.

Alle deelnemers krijgen bij de trainingslicentie 1 jaar lang toegang tot de myGCP leeromgeving en de online training. Met ons continue leren model houden we de deelnemers up-to-date met wijzigingen in wet- en regelgeving.

TRAININGSINHOUD