Expert In-Company Blended WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland

LEERDOEL

• Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
• EU Richtlijnen 2001 & 2005
• Declaratie van Helsinki
• EU Privacy richtlijn (AVG)
• Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
• Definities en afkortingen
• Onderzoeksprotocol ontwikkelen
• Selectie van onderzoekslocatie en -personeel
• Opzetten van kwaliteitssysteem: monitoring plan, auditen, DSMB, SOPs
• Overeenkomsten
• Beoordelingsprocedures en voorwaarden tijdens het onderzoek
• Rekrutering van proefpersonen en vereisten aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen
• Veiligheid, inclusief rapportage van SUSARs
• Documentatie
• Voortijdige en reguliere beëindiging
• Afronden en archiveren van klinisch onderzoek

 

BESCHRIJVING

De Expert In-Company Blended GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland is de optimale mix voor bedrijven: je team leert op het eigen tempo alles over WMO en Good Clinical Practice. Ze volgen aansluitend binnen de eigen organisatie de klassikale (virtuele) training van één dagdeel. Daar passen ze de online opgedane GCP kennis toe op bedrijfsspecifieke casuïstiek, stellen ze vragen aan de trainer en wisselen ze ervaringen uit met collega’s.

De online training geeft praktische inzichten in ICH-GCP en de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO), in een logische volgorde: van de opzet tot de afronding van klinische onderzoek. Na afronding van de 7 online modules hebben de deelnemers de kennis om inhoudelijke discussies te voeren tijdens de (virtuele) klassikale bijeenkomst.

Het programma van de klassikale bijeenkomst wordt op maat gemaakt op basis van de behoeften van de deelnemers en het bedrijf en voorziet in maximale interactie. De deelnemers worden uitgedaagd om hun GCP kennis toe te passen op bedrijfsspecifieke casuistiek en situaties. Ze wisselen kennis en ervaringen uit met collega’s en hebben inhoudelijke discussies met de trainer voor een verdieping van hun kennis.

Deze traning is ideaal voor teams die werkzaam zijn in de Nederlandse klinische onderzoekswereld, maar ook voor ervaren medewerkers die op zoek zijn naar een uitgebreide WMO GCP-update.

De trainingsduur is 12 uur, waarvan 8 uur online studie en een virtuele klassikale trainingssessie van 4 uur (*vanwege Corona restricties bieden we deze klassikale trainingen virtueel aan, trainer geleid en met veel interactie).

Nadat alle onderdelen van de Blended GCP training zijn voltooid, ontvangen de deelnemers een erkend GCP Certificaat.De training is geaccrediteerd voor diverse beroepsgroepen en erkend door Transcelerate Biopharma.

Indien gewenst kan deze training gebruikt worden als voorbereiding op deelname aan het landelijk GCP-WMO examen, georganiseerd door EMWO. Bij succesvol volbrengen van het examen word je 3 jaar opgenomen in het GCP-WMO register.

Alle deelnemers krijgen bij de trainingslicentie 1 jaar lang toegang tot de myGCP leeromgeving en de online training. Met ons continue leren model houden we de deelnemers up-to-date met wijzigingen in wet- en regelgeving.

 

TRAININGSINHOUD

[toggles title=”Module:  Introductie”]
In deze module leer je het volgende:

• Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
• Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
• Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
• De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
• Wet- en regelgeving klinisch onderzoek Europa (EU directives 2001 en 2005, EU Verordening)
• Wettelijk kader zorg en klinisch onderzoek in Nederland (WMO, WGBO, AVG) en reikwijdte
•  De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, METC, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
• Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
• Fases van geneesmiddelenonderzoek
• Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek

[/toggles]

[toggles title=”Module:  Opzet”]
In deze module leer je het volgende:

• Protocol ontwikkeling en inhoud
• Selecteren onderzoeksteam
• Selectie van onderzoekers en onderzoekslocaties
• Selectiecriteria onderzoekers en onderzoekslocaties
• Opstellen en opbergen essentiële documenten (Investigator Site File)
• Risico-inventarisatie
• Kwaliteitsborging opzetten: monitoringplan, auditing, DSMB, SOPs

[/toggles]

[toggles title=”Module:  Voorbereiding”]
In deze module leer je het volgende:

• Onderzoeksproduct verpakken, etiketteren, invoeren en leveren
• Opstellen productinformatie (Investigators Brochure, IMPD)
• Opstellen patiënten informatie en informed consent met Model Proefpersoneninformatie 2019
• Contracten en overeenkomsten
• Privacy wetgeving (AVG)
• Verzekeringen (proefpersonenverzekering en aansprakelijkheid)

[/toggles]

[toggles title=”Module:  Indiening”]
In deze module leer je het volgende:

• Samenstelling standaard onderzoeksdossier
• Samenstelling en procedure toetsingscommissie (METC of CCMO)
• Toetsing door ethische toetsingscommissie
• Toetsing door bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS)
• Beoordelingstermijnen en wijzigingen
• Toetsingsproces en goedkeuring
• Voorwaarden en verplichtingen na goedkeuringg

[/toggles]

[toggles title=”Module:  Start onderzoek”]
In deze module leer je het volgende:

• Taken delegeren en initiatievisite
• Levering, opslag en gebruik onderzoeksproduct in een onderzoek
• Rekrutering van proefpersonen
• Informeren van proefpersonen
• Informed Consent procedure en toestemming
• Randomiseren en coderen
• Privacy van gegevens
• Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen

[/toggles]

[toggles title=”Module:  Uitvoer”]
In deze module leer je het volgende:

• Amendementen, deviaties en wijzigingen in protocol en onderzoek
• Toevoegen van nieuwe onderzoekslocaties en onderzoekers
• Veiligheidsrapportages (AE/SAE/SUSAR)
• Veiligheid proefpersonen medische zorg en DSMB
• Documentatie en datamanagement (source, CRF, database)
• Monitoring/Auditing /Inspectie
• Kwaliteitsborging en risico management (R2 Addendum)
• Voortgangsrapportages

[/toggles]

[toggles title=”Module:  Afronding en archivering”]
In deze module leer je het volgende:

• Afronding onderzoek
• Voortijdige beëindiging
• Melden einde onderzoek
• Eisen aan het eindrapport/Clinical Study Report
• Opslag en archivering onderzoeksdocumentatie
• Bewaartermijnen onderzoeksdocumentatie

[/toggles]

[toggles title=”Module: (Virtuele) klassikale sessie (op maat gemaakt)”]
In deze module leer je het volgende:

• Pas je GCP kennis toe op bedrijfsspecifieke situaties en casustiek
• Bespreek je vragen en specifieke situaties met de trainer en je collega’s
• Krijg meer informatie over speciale thema’s of onderwerpen (naar keuze)

[/toggles]