Expert Online ICH GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek

Deze training heette voorheen “Online ICH-GCP training”. Leer alles over de Good Clinical Practice richtlijnen essentieel voor internationaal klinisch onderzoek, via deze interactieve, gecertificeerde GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 7 interactieve online modules.

 175.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
Categorie: Tag:

LEERDOEL

  • Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
  • Declaratie van Helsinki
  • Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
  • Definities en afkortingen
  • Onderzoeksprotocol ontwikkelen
  • Productinformatie ontwikkelen
  • Selectie van onderzoekslocatie en -personeel
  • Opzetten van kwaliteitssysteem: monitoring plan, auditen, DSMB, SOPs
  • Overeenkomsten, vergoeding en verzekering
  • Essentiële documenten
  • Indiening bij de toetsingscommissie
  • Beoordelingsprocedures en voorwaarden tijdens het onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen en vereisten aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen
  • Distributie van onderzoeksmiddel, randomisatie en blindering
  • Informeren van proefpersonen
  • Veiligheid van proefpersonen, veiligheidsrapportages, inclusief rapportage van SUSARs
  • Documentatie en protocol amendementen
  • Voortijdige en reguliere beëindiging
  • Afronden en archiveren van klinisch onderzoek

 

BESCHRIJVING

De volledig online ICH GCP training is de perfecte oplossing voor cursisten die alles moeten weten over Good Clinical Practice van toepassing op klinisch onderzoek in ICH regio’s, maar zelf hun tijd willen indelen. Tijdens deze training krijg je praktische inzichten in ICH-GCP, in een logische volgorde van de opzet tot de afronding van klinische onderzoek.

Deze traning is ideaal voor CRA’s, onderzoekscoördinatoren, sponsors, onderzoekers, medewerkers van klinisch onderzoekslocaties, apothekers, studenten en verpleegkundigen. Het stelt je in staat om klinisch onderzoek in ICH regio’s uit te voeren.

Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date blijft als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, krijg je het door Transcelerate erkende GCP Certificaat.

Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.

 

TRAININGSINHOUD

[toggles title=”Module: Introductie”]
In deze module leer je het volgende:

  • Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
  • Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
  • Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
  • De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
  • De implementatie van ICH-GCP in de wetgeving in Europa, Japan, de VS en andere ICH regio’s
  • De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, toetsingscommissie, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Fases van geneesmiddelenonderzoek
  • Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek

[/toggles]

[toggles title=”Module: Opzet”]
In deze module leer je het volgende:

  • Protocol ontwikkeling en inhoud
  • Selecteren onderzoeksteam
  • Selectie van onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Selectiecriteria onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Opstellen en opbergen essentiële documenten (Investigator Site File)
  • Risico-inventarisatie
  • Kwaliteitsborging opzetten: monitoringplan, auditing, DSMB, SOPs

[/toggles]

[toggles title=”Module:  Voorbereiding”]
In deze module leer je het volgende:

  • Onderzoeksproduct verpakken, etiketteren, invoeren en leveren
  • Opstellen productinformatie (Investigators Brochure)
  • Opstellen patiënten informatie en informed consent
  • Contracten en overeenkomsten
  • Verzekeringen (proefpersonenverzekering en aansprakelijkheid)

[/toggles]

[toggles title=”Module:  Indiening”]
In deze module leer je het volgende:

  • Samenstelling standaard onderzoeksdossier
  • Samenstelling en procedure toetsingscommissie
  • Toetsing door ethische toetsingscommissie
  • Toetsing door bevoegde instantie
  • Beoordelingstermijnen en wijzigingen
  • Toetsingsproces en goedkeuring
  • Voorwaarden en verplichtingen na goedkeuring

[/toggles]

[toggles title=”Module: Start onderzoek”]
In deze module leer je het volgende:

  • Taken delegeren en initiatievisite
  • Levering, opslag en gebruik onderzoeksproduct in een onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen
  • Informeren van proefpersonen
  • Informed Consent procedure en toestemming
  • Randomiseren en coderen
  • Privacy van gegevens
  • Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen

[/toggles]

[toggles title=”Module: Uitvoer”]
In deze module leer je het volgende:

  • Amendementen, deviaties en wijzigingen in protocol en onderzoek
  • Toevoegen van nieuwe onderzoekslocaties en onderzoekers
  • Veiligheidsrapportages (AE/SAE)
  • Veiligheid proefpersonen medische zorg en DSMB
  • Documentatie en datamanagement (source, CRF, database)
  • Monitoring/Auditing /Inspectie
  • Kwaliteitsborging en risico management (R2 Addendum)
  • Voortgangsrapportages

[/toggles]

[toggles title=”Module: Afronding en archiveren”]
In deze module leer je het volgende:

  • Afronding onderzoek
  • Voortijdige beëindiging
  • Melden einde onderzoek
  • Eisen aan het eindrapport / Clinical Study Report
  • Opslag en archivering onderzoeksdocumentatie
  • Bewaartermijnen onderzoeksdocumentatie

[/toggles]

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Show reviews in all languages (1)

Wees de eerste om “Expert Online ICH GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…