Gedecentraliseerde studies (Decentralized Clinical Trials, DCT\u2019s) en technologiegedreven onderzoek veranderen fundamenteel hoe klinische teams werken. Deze ontwikkeling dwingt organisaties om opnieuw te kijken naar de manier waarop sponsors en onderzoekers controle en toezicht behouden wanneer een traditionele onderzoekslocatie niet langer binnen fysieke muren plaatsvindt.<\/p>\n\n\n\n
Hoewel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en andere internationale instanties al richtlijnen hebben gepubliceerd, bevindt de Europese onderzoekssector zich momenteel midden in een belangrijke transitie. De European Medicines Agency (EMA) heeft deze principes vanaf juli 2025 effectief gemaakt, waardoor de noodzaak tot verandering concreet werd. Europese sponsors en onderzoekers zijn nu degenen die deze regels in de praktijk moeten toepassen en testen. Daarmee verschuift de discussie van wat er is veranderd naar hoe organisaties hiermee omgaan.<\/p>\n\n\n\n
Gedecentraliseerde studies<\/a> verspreiden onderzoeksactiviteiten over verschillende locaties. Toch betekent dit niet dat de onderzoeker minder verantwoordelijkheid draagt. ICH GCP blijft duidelijk: de onderzoeker blijft eindverantwoordelijk voor de veiligheid van deelnemers en de integriteit van de data<\/a>. Die verantwoordelijkheid blijft bestaan, ook wanneer een specifieke handeling buiten de hoofdlocatie plaatsvindt.<\/p>\n\n\n\n Of het nu gaat om een thuisbezoek door een verpleegkundige of een laboratoriumtest op afstand: de onderzoeker moet altijd volledig inzicht hebben in het proces.<\/p>\n\n\n\n Toezicht in 2026 draait daarom steeds meer om continue communicatie in plaats van incidentele site visits. Onderzoekers moeten kunnen aantonen dat alle betrokken partijen, inclusief externe of remote medewerkers, het studieprotocol volledig begrijpen. Documentatie moet daarbij fungeren als een levend bewijs van dit toezichtproces.<\/p>\n\n\n\n Digitale tools maken samenwerking en monitoring sneller en effici\u00ebnter, maar software vervangt geen klinisch oordeel. Onderzoekers moeten de beschikbare data actief gebruiken om klinische beslissingen te nemen. Duidelijke workflows voor het beoordelen van remote data zijn essentieel om problemen vroegtijdig te signaleren en te voorkomen dat risico\u2019s onopgemerkt blijven binnen gedecentraliseerde studies.<\/p>\n\n\n\n Binnen het vernieuwde ICH GCP E6(R3)-framework verschuift sponsor oversight weg van de traditionele aanpak waarbij elk datapunt handmatig wordt gecontroleerd<\/a>. De focus ligt nu op een risk-based benadering: sponsors moeten bepalen welke processen en data daadwerkelijk cruciaal zijn voor de betrouwbaarheid van de studie.<\/p>\n\n\n\n Binnen gedecentraliseerde studies bevinden de grootste risico\u2019s zich vaak in datastromen en de betrouwbaarheid van remote controles. Sponsors moeten hun aandacht richten op de onderdelen die daadwerkelijk impact hebben op studiekwaliteit en pati\u00ebntveiligheid.<\/p>\n\n\n\n Centralized monitoring speelt hierin een belangrijke rol. Door data realtime of bijna realtime te analyseren, kunnen sponsors afwijkingen vroeg detecteren voordat deze uitgroeien tot systematische problemen. Deze proactieve werkwijze sluit direct aan op de vernieuwde richtlijnen.<\/p>\n\n\n\n De sector beweegt daarmee weg van reactief \u201cbrandjes blussen\u201d naar slimmer en effici\u00ebnter kwaliteitsmanagement. Het doel is een studie die beheersbaar blijft zonder onderzoekslocaties te overladen met onnodige administratieve lasten of deelnemers te belasten met overbodige procedures.<\/p>\n\n\n\n Het inzetten van externe leveranciers voor bijvoorbeeld telehealth-oplossingen of mobiele verpleegkundige diensten is inmiddels standaard binnen veel studies. Toch maakt ICH GCP<\/a> duidelijk dat sponsors hun eindverantwoordelijkheid voor studiekwaliteit niet kunnen uitbesteden.<\/p>\n\n\n\n Vendor oversight moet actief, aantoonbaar en continu plaatsvinden, vanaf de selectie van de leverancier tot aan het eindrapport van de studie. Het selecteren van een vendor is slechts het begin.<\/p>\n\n\n\n Sponsors moeten duidelijke kwaliteitscriteria vastleggen die passen bij de specifieke eisen van gedecentraliseerd onderzoek. Regelmatige evaluaties en datacontroles helpen om leveranciers en studieprotocollen op \u00e9\u00e9n lijn te houden. Wanneer problemen ontstaan, moet de sponsor direct ingrijpen.<\/p>\n\n\n\n Een vendor behandelen als een \u201cset-and-forget\u201d-oplossing vormt een aanzienlijk regulatorisch risico. De nieuwe richtlijnen verwachten actieve betrokkenheid van sponsors bij alle externe partijen die bijdragen aan de studie-uitvoering.<\/p>\n\n\n\n Het informed consent-proces blijft de kern van ethisch klinisch onderzoek. Gedecentraliseerde studies maken steeds vaker gebruik van elektronische oplossingen om deelname toegankelijker te maken en deelnemers beter betrokken te houden.<\/p>\n\n\n\n Remote informed consent geeft deelnemers de mogelijkheid om informatie in hun eigen omgeving rustig door te nemen en te bespreken met familie of naasten, zonder tijdsdruk vanuit een ziekenhuis- of klinieksetting. Dit leidt vaak tot meer betrokkenheid en minder uitval gedurende de studie.<\/p>\n\n\n\n Tegelijkertijd blijft bescherming van data-integriteit essentieel. Alle systemen die worden gebruikt voor elektronische informed consent moeten gevalideerd, veilig en gebruiksvriendelijk zijn.<\/p>\n\n\n\n Daarnaast moeten deze systemen ruimte bieden voor echte interactie tussen onderzoeker en deelnemer. De documentatie moet aantonen dat vragen van deelnemers adequaat zijn beantwoord en dat de informatie begrijpelijk was. Een volledige audit trail van deze digitale processen is daarbij een basisvereiste binnen de nieuwe standaarden.<\/p>\n\n\n\n Hybride studies introduceren nieuwe variabelen in het onderzoeksproces. Een deelnemer kan bijvoorbeeld internetproblemen hebben tijdens een telehealth-afspraak, of een lokale verpleegkundige kan een instructie verkeerd interpreteren.<\/p>\n\n\n\n ICH GCP verwacht daarom een gestructureerde aanpak voor het omgaan met protocol deviations. De focus ligt minder op het feit d\u00e1t een fout optreedt, en meer op de manier waarop organisaties reageren.<\/p>\n\n\n\n Belangrijk is om te beoordelen of een deviation daadwerkelijk impact heeft op pati\u00ebntveiligheid of data-integriteit. Niet iedere afwijking vormt direct een kritieke situatie. Teams moeten deviations classificeren op basis van risico en vervolgens de onderliggende oorzaak aanpakken om herhaling te voorkomen.<\/p>\n\n\n\n Transparantie rondom deviations blijft essentieel om de betrouwbaarheid van studieresultaten te waarborgen.<\/p>\n\n\n\n Compliance met ICH GCP E6(R3) vraagt uiteindelijk om een andere manier van denken over kwaliteitsmanagement en toezicht binnen klinisch onderzoek.<\/p>\n\n\n\n Door te focussen op Quality by Design (QbD) en slimme oversight-processen<\/a> kunnen organisaties de complexiteit van moderne studies beheersbaar houden. Door prioriteit te geven aan de meest kritieke onderdelen van een studie, kunnen teams hoge kwaliteitsstandaarden handhaven zonder te verdwalen in overmatige operationele details.<\/p>\n\n\n\n De Europese onderzoekssector bevindt zich momenteel midden in deze transitie. Succes hangt af van het vermogen om deze richtlijnen om te zetten in praktische, dagelijkse werkwijzen.<\/p>\n\n\n\nToezicht zonder de traditionele papierlast<\/h2>\n\n\n\n
Stoppen met de AFVINKcultuUr<\/h2>\n\n\n\n
Informed consent en data in een digitale omgeving<\/h2>\n\n\n\n
Omgaan met deviations buiten de traditionele setting<\/h2>\n\n\n\n
De praktische weg vooruit<\/h2>\n\n\n\n