{"id":19264,"date":"2021-12-28T15:59:50","date_gmt":"2021-12-28T14:59:50","guid":{"rendered":"https:\/\/gcpcentral.com\/?post_type=product&#038;p=19264"},"modified":"2025-11-11T15:58:46","modified_gmt":"2025-11-11T14:58:46","slug":"mdr-voor-klinisch-onderzoek-in-nederland","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/mdr-voor-klinisch-onderzoek-in-nederland\/","title":{"rendered":"MDR voor klinisch onderzoek in Nederland"},"content":{"rendered":"<h2>LEERDOELEN MDR TRAINING<\/h2>\n<ul>\n<li>Begrijp waarom de MDR is geschreven<\/li>\n<li>Begrijp welke regels van toepassing zijn op welke onderzoekstypes<\/li>\n<li>Begrijp welke wetgeving van toepassing is in Nederland<\/li>\n<li>Begrijp de impact van de MDR op onderzoek naar medische hulpmiddelen in Nederland en hoe deze verschilt van de richtlijn voor medische hulpmiddelen die door de MDR is vervangen<\/li>\n<li>Begrijp de eisen aan de indiening van een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel en het beoordelingsproces van de CCMO en METCs<\/li>\n<li>Leer over de eisen aan veiligheidsrapportage en vigilantie door IGJ<\/li>\n<li>Waar van toepassing wordt verwezen naar ISO 14155 en ISO13485<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>OMSCHRIJVING<\/h2>\n<p>Naleving van de Medical Device Regulation (MDR) is van essentieel belang voor degenen die in Nederland deelnemen aan klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen gebruiken in hun werk. Deze online training behandelt de facetten van de MDR die van toepassing zijn op onderzoekers die betrokken zijn bij klinische onderzoek met medische hulpmiddelen in Nederland. De eisen die aan dit onderzoek gesteld worden door de CCMO, IGJ en Ministerie van VWS zijn onderdeel van deze training.<\/p>\n<p>De MDR-training voor klinisch onderzoek in Nederland is de online trainingsoplossing voor professionals in klinisch onderzoek die moeten weten hoe de verordening medische hulpmiddelen in elkaar zit. Via een interactieve verhaallijn word je getraind in de EU-MDR en de eisen van de bevoegde autoriteiten en ethische commissies in Nederland. Zodat je jouw onderzoek af kunt stemmen op de nieuwe eisen van de Medical Device Regulation.<\/p>\n<p>De e-learning is de beste keuze als je behoefte hebt aan de flexibiliteit van online leren in je eigen tempo en tijd. Deze training vertaalt daarnaast de MDR wetgeving naar de huidige praktijk in Nederlandse onderzoeksinstellingen en geeft jou de tools om de kennis direct in je dagelijkse praktijk te implementeren.<\/p>\n<ul>\n<li>Erkend MDR-certificaat<\/li>\n<li>Effici\u00ebnt en interactief leren<\/li>\n<li>Gemakkelijk toegankelijk via smartphone, tablet of desktop<\/li>\n<li>Op je eigen tempo en modulair<\/li>\n<\/ul>\n<p>De training bestaat uit 6 online trainingsmodules en vertegenwoordigt een totale trainingsduur van 4 uur. De modules zijn onderverdeeld in hoofdstukken van 10 tot 40 minuten. Nadat je de modules en de kennistoets van de MDR Training voor Onderzoekers in Nederland hebt afgerond, ontvang je een erkend MDR Certificaat.<\/p>\n<p>Alle trainingen zijn inclusief een jaar toegang tot de online trainingen en updates. Schrijf je nu in om aan de slag te gaan met de online leermodules op je smartphone, tablet of computer!<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>TRAININGSINHOUD<\/h2>\n<div class='et-learn-more clearfix'>\n\t\t\t\t\t<h3 class='heading-more'>Module:  De Basis<span class='et_learnmore_arrow'><span><\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t<div class='learn-more-content'>In deze module leer je het volgende:<\/p>\n<ul>\n<li>Veranderingen door de MDR<\/li>\n<li>De overgangsperiode<\/li>\n<li>Impact voor jou<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n<div class='et-learn-more clearfix'>\n\t\t\t\t\t<h3 class='heading-more'>Module: Reikwijdte van de MDR<span class='et_learnmore_arrow'><span><\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t<div class='learn-more-content'>In deze module leer je het volgende:<\/p>\n<ul>\n<li>Zicht op de tijdslijnen<\/li>\n<li>Definities en kaders<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n<div class='et-learn-more clearfix'>\n\t\t\t\t\t<h3 class='heading-more'>Module: Indienen<span class='et_learnmore_arrow'><span><\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t<div class='learn-more-content'>In deze module leer je het volgende:<\/p>\n<ul>\n<li>Eisen aan de indiening<\/li>\n<li>Indiening van PMCF en overig onderzoek<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n<div class='et-learn-more clearfix'>\n\t\t\t\t\t<h3 class='heading-more'>Module: Veiligheidsrapportage<span class='et_learnmore_arrow'><span><\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t<div class='learn-more-content'>In deze module leer je het volgende:<\/p>\n<ul>\n<li>Veiligheidsrapportage<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n<div class='et-learn-more clearfix'>\n\t\t\t\t\t<h3 class='heading-more'>Module: Amendementen en Be\u00ebindiging Onderzoek<span class='et_learnmore_arrow'><span><\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t<div class='learn-more-content'>In deze module leer je het volgende:<\/p>\n<ul>\n<li>Wijzigingen<\/li>\n<li>Tijdelijke stopzetting en (voortijdige) be\u00ebindiging<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n<div class='et-learn-more clearfix'>\n\t\t\t\t\t<h3 class='heading-more'>Module: Post Marketing Follow Up<span class='et_learnmore_arrow'><span><\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t<div class='learn-more-content'>In deze module leer je het volgende:<\/p>\n<ul>\n<li>Post Marketing Follow-up<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n<div class='et-learn-more clearfix'>\n\t\t\t\t\t<h3 class='heading-more'>Module: Kennistoets<span class='et_learnmore_arrow'><span><\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t<div class='learn-more-content'>De kennistoets omvat:<\/p>\n<ul>\n<li>Kennistoets van 25 vragen<\/li>\n<li>Feedback per vraag (achteraf)<\/li>\n<li>3 pogingen<\/li>\n<li>Online certificate bij een score van 80 of hoger<\/li>\n<li>Beschikbaar in Engels en Nederlands<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ben je betrokken bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen in Nederland? Met onze MDR training leer je hoe je kunt voldoen aan de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) en de regelgeving in Nederland. Deze interactieve e-learning is geschreven door experts en bevat de richtlijnen van de CCMO. De training bestaat uit 6 interactieve modules die je op eigen tempo online volgt en duurt 4 uur.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":21308,"template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"off","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":""},"product_brand":[],"product_cat":[243],"product_tag":[417,261],"class_list":{"0":"post-19264","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-online-nl","7":"product_tag-iso141552020","8":"product_tag-mdr-nl","9":"pa_language-engels","10":"pa_language-nederlands","11":"pa_level-basis","12":"pa_phase-of-study-afronding-en-archivering","13":"pa_phase-of-study-basis","14":"pa_phase-of-study-beoordelingsproces","15":"pa_phase-of-study-indiening","16":"pa_phase-of-study-opzet","17":"pa_phase-of-study-pre-clinical-nl","18":"pa_phase-of-study-start-onderzoek","19":"pa_phase-of-study-uitvoer","20":"pa_phase-of-study-voorbereiding","21":"pa_region-of-regulation-nederland","22":"pa_regulation-mdr-nl","24":"first","25":"instock","26":"taxable","27":"shipping-taxable","28":"product-type-external"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product\/19264","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21308"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19264"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=19264"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=19264"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=19264"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}