{"id":20748,"date":"2025-02-12T20:49:46","date_gmt":"2025-02-12T19:49:46","guid":{"rendered":"https:\/\/gcpcentral.com\/?post_type=product&p=20748"},"modified":"2026-03-04T11:04:14","modified_gmt":"2026-03-04T10:04:14","slug":"ich-gcp-r3-transition-course","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/ich-gcp-r3-transition-course\/","title":{"rendered":"ICH GCP R3 Transition Course"},"content":{"rendered":"

ICH GCP R3 <\/span>Transition<\/span> course<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/h2>\n

Begrijp de inhoud van de nieuwe <\/span>ICH GCP E6(R3) Principes<\/span><\/i> en <\/span>Annex I en leer wat er verandert in de update van Good Clinical Practice<\/span><\/i> van E6(R2) naar E6(R3).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

LEERDOEL<\/h2>\n

Leer meer over:<\/p>\n

    \n
  • Ontdek het doel van de herziening van GCP, de impact op klinische studies en begrijp de verschillen in de structuur van E6(R2) en E6(R3);<\/li>\n
  • Krijg inzicht in de bijgewerkte Principes;<\/li>\n
  • Krijg inzicht in de vereisten voor studieontwerpen en protocollen die meer doelgericht en fit for purpose moeten zijn;<\/li>\n
  • Begrijp de aangescherpte ethische uitgangspunten voor onderzoek (inclusief Declaration of Helsinki 2024) en hun impact op de werving en selectie van onderzoeksdeelnemers en ge\u00efnformeerde toestemming;<\/li>\n
  • Krijg inzicht in de belangrijkste wijzigingen in de verantwoordelijkheden en de eisen aan toezicht \u201cOversight\u201d voor onderzoekers, sponsors en dienstverleners;<\/li>\n
  • Krijg inzicht in de eisen op het gebied van data governance voor onderzoekers en sponsoren<\/li>\n
  • Leer de definitie van essenti\u00eble gegevens, evenals nieuwe terminologie zoals metadata, data-acquisitietools en de data life cycle;<\/li>\n
  • Begrijp de belangrijkste wijzigingen in de bijlagen van ICH GCP: de Investigator\u2019s Brochure (IB), het Protocol en Essential Records.<\/li>\n<\/ul>\n

     <\/p>\n

    BESCHRIJVING<\/h2>\n

    De <\/span>ICH GCP R3 Transition course<\/span><\/i> is een online training voor alle professionals die betrokken zijn bij de opzet en uitvoering van klinische studies met geneesmiddelen in <\/span>ICH<\/span><\/i>-regio’s en die op de hoogte moeten zijn van de veranderingen in de <\/span>Good Clinical Practice<\/span><\/i> richtlijn (<\/span>ICH E6(R3)<\/span><\/i>) die vanaf 2025 van toepassing zal zijn.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

    Deze training is relevant voor professionals die werken bij farmaceutische en biotechnologiebedrijven, maar ook voor onderzoekers en personeel in ziekenhuizen. Ben je op zoek naar de flexibiliteit van online leren? En leer je hier liefst op je eigen tempo en wanneer en waar het jou uitkomt? Dan is deze training perfect voor jou. Deze cursus vertaalt de wijzigingen in de nieuwe <\/span>ICH GCP <\/span><\/i>richtlijn naar de klinische praktijk en geeft je de middelen om deze veranderingen in jouw dagelijkse praktijk en procedures te implementeren.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

      \n
    • Duur: 2 uur<\/span>\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
        \n
      • Taal: Engels<\/span>\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
          \n
        • Met praktische inzichten van experts<\/span>\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
            \n
          • Eenvoudig toegankelijk via desktop, tablet en mobiel<\/span>\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
              \n
            • Online toets & GCP certificaat van voltooiing<\/span>\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                \n
              • Zeer interactief dankzij onze vraaggestuurde leermethode<\/span>\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                  \n
                • Flexibel: volg de cursus op elk gewenst moment, waar dan ook<\/span>\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                  \u00a0<\/span>De cursus bestaat uit 6 online trainingsmodules in logische volgorde: van ontwerp tot afronding van een klinische studie. De totale studielast bedraagt ongeveer 3 uur. De modules zijn opgedeeld in hoofdstukken van 15 minuten om flexibel leren mogelijk te maken.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

                  \u00a0<\/span>Na het afronden van de modules van de <\/span>ICH GCP Transition course<\/span><\/i> ontvang je een printbaar GCP-certificaat. Deze cursus vormt een aanvulling op de Online WMO\/GCP, <\/span>ICH GCP for Sponsors<\/span><\/i> en <\/span>ICH GCP for Investigators<\/span><\/i> cursussen, die voldoen aan de minimumvereisten van <\/span>TransCelerate Biopharma<\/span><\/i> voor wederzijdse erkenning van GCP-training voor onderzoekers.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

                  \u00a0<\/span>Na aankoop heb je een jaar lang toegang tot de online training. Met ons continue leermodel blijf je op de hoogte van veranderende regelgeving en richtlijnen, inclusief <\/span>Annex 2<\/span><\/i>.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

                  \u00a0<\/span>Schrijf je nu in om te starten met de online leermodules op je smartphone, tablet of desktop.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

                  TRAININGSINHOUD<\/h2>\n

                  \n\t\t\t\t\t

                  Module: Introductie<\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t
                  In deze module leer je het volgende:<\/p>\n
                    \n
                  • 1.1 De Evolutie vanE6(R2) naarE6(R3)<\/li>\n
                  • 1.2 Nieuwe en herziene termen<\/li>\n
                  • 1.3 De herziene GCP Principes<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>
                    \n\t\t\t\t\t

                    Module: Voorbereiding<\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t
                    In deze module leer je het volgende:<\/p>\n
                      \n
                    • 2.1 Quality by Design<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>
                      \n\t\t\t\t\t

                      Module: Rollen & Verantwoordelijkheden<\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t
                      In deze module leer je het volgende:<\/p>\n
                        \n
                      • 3.1 Rollen & Verantwoordelijkheden: Onderzoeker<\/li>\n
                      • 3.2 Rollen & Verantwoordelijkheden: Sponsor<\/li>\n
                      • 3.3 Data Governance in klinisch onderzoek<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>
                        \n\t\t\t\t\t

                        Module: Beoordeling door de METC<\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t
                        In deze module leer je het volgende:<\/p>\n
                          \n
                        • 4.1 Eisen aan de METC<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>
                          \n\t\t\t\t\t

                          Module: Start van het onderzoek<\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t
                          In deze module leer je het volgende:<\/p>\n
                            \n
                          • 5.1 Informed Consent volgens ICH GCP R3<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>
                            \n\t\t\t\t\t

                            Module: Uitvoer & Archivering<\/span><\/span><\/h3>\n\t\t\t\t\t
                            In deze module leer je het volgende:<\/p>\n
                              \n
                            • 6.1 Essentiele gegevens<\/li>\n
                            • 6.2 Monitoren en einde onderzoek<\/li>\n<\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                              De <\/span><\/span>ICH GCP R3 <\/span>Transition<\/span> Course<\/span><\/span> helpt <\/span>sponsors, onderzoekers en dienstverleners zoals <\/span>CRO’s<\/span> om <\/span>de veranderingen in de <\/span><\/span>Good<\/span> Clinical<\/span> Practice<\/span><\/span> richtlijn van versie R2 naar R3 <\/span>te begrijpen en te vertalen naar de praktijk. <\/span>Leer via <\/span>onze <\/span>interactieve<\/span> en gecertificeerde GCP e-<\/span>learning<\/span> cursus<\/span> over de belangrijkste wijzigingen voor jouw rol. Je doorloopt de <\/span>training <\/span>op je eigen tempo<\/span>, wanneer het jou uitkomt<\/span>.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

                                \n
                              • Duur: 2 uur<\/li>\n
                              • Taal: Engels<\/li>\n
                              • Met praktische inzichten van experts<\/li>\n
                              • Eenvoudig toegankelijk via desktop, tablet en mobiel<\/li>\n
                              • Online examen en certificaat van deelname<\/li>\n
                              • Zeer interactief dankzij een vraaggestuurde leermethode<\/li>\n
                              • Flexibel: volg de cursus altijd en overal<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"featured_media":21342,"template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"off","_et_pb_old_content":"

                                LEERDOEL<\/h2>\r\n

                                Leer meer over:<\/p>\r\n

                                  \r\n
                                • De principes en achtergrond van ICH GCP<\/li>\r\n
                                • Declaratie van Helsinki<\/li>\r\n
                                • De verhouding van de site met de principes en intenties van ICH-GCP<\/li>\r\n
                                • De activiteiten die leiden to de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek<\/li>\r\n
                                • De ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaarden die leiden tot bescherming van de proefpersonen en betrouwbare onderzoeksresultaten<\/li>\r\n
                                • Indiening van het onderzoeksvoorstel naar de ethische commissie (IRB\/IEC)<\/li>\r\n
                                • De voorbereiding van de site voor het onderzoek<\/li>\r\n
                                • De uitvoer van het onderzoek<\/li>\r\n
                                • Rollen en verantwoordelijkheden gedurende de uitvoer van het onderzoek<\/li>\r\n
                                • De rol van de site gedurende de uitvoer, waaronder informed consent, veiligheidsrapportage, IP management en kwaliteitscontrole.<\/li>\r\n
                                • De benodigdheden bij het afronden en archiveren van klinisch onderzoek<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                  \u00a0<\/p>\r\n

                                  BESCHRIJVING<\/h2>\r\n

                                  De volledig online ICH GCP training voor sites is de perfecte oplossing voor professionals die klinisch onderzoek leiden of uitvoeren op site in ICH regios, die alles moeten weten over de verantwoordelijkheden van de onderzoeker zoals vastgelegd in hoofdstuk 4 van de Good Clinical Practice richtlijn en van toepassing op klinisch onderzoek met proefpersonen. Deze traning is geschikt voor (hoofd)onderzoekers, onderzoeksverpleegkundigen, onderzoeksco\u00f6rdinatoren en alle andere mensen die op site werkzaam zijn. Het stelt je in staat om klinisch onderzoek in ICH regio's uit te voeren en is Ideaal voor mensen die zelf hun tijd willen indelen. Deze cursus vertaald het GCP kader naar de praktijk en geeft jou de handvatten om de kennis direct toe te passen in de praktijk.<\/p>\r\n

                                    \r\n
                                  • Transcelerate erkend GCP certificaat<\/li>\r\n
                                  • Efficiente en interactieve online learning<\/li>\r\n
                                  • Eenvoudig toegankelijk via smartphone, tablet of desktop<\/li>\r\n
                                  • Modulair leren op je eigen tempo<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                    Tijdens deze training krijg je praktische inzichten in ICH-GCP, in een logische volgorde van de opzet tot de afronding van klinische onderzoek. Het vertaald naar een belasting van 4 uur. De modules zijn ingedeeld in hoofdstukken van 10 to 20 minuten en bevatten de richtlijnen die van toepassing zijn op internationaal klinisch onderzoek, inclusief de verklaring van Helinki en ICH-GCP (R2). Het wordt afgesloten met een test van 25 vragen, om jour kennis te bevestigen. LET OP! Wil je in aanmerking komen voor registratie in het GCP\/WMO register? Of wil je leren hoe je onderzoek moet doen in Nederland? Kies dan de Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland, waarin ook de Nederlandse wetgeving WMO en de eisen voor onderzoekers worden besproken. Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date blijft als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, krijg je een erkend GCP Certificaat. Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.<\/p>\r\n

                                    TRAININGSINHOUD<\/h2>\r\n

                                    [learn_more caption=\"Module:\u00a0 Introductie\"] In deze module leer je het volgende:<\/p>\r\n

                                      \r\n
                                    • Het doel van GCP<\/li>\r\n
                                    • Verantwoordelijkheden & Kwalificaties<\/li>\r\n
                                    • Documenteren van Klinische<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                      [\/learn_more] [learn_more caption=\"Module:\u00a0 Onderzoeksopzet\"] In deze module leer je het volgende:<\/p>\r\n

                                        \r\n
                                      • Site en Investigator Selectie<\/li>\r\n
                                      • Overeenkomsten<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                        [\/learn_more] [learn_more caption=\"Module:\u00a0 Indiening\"] In deze module leer je het volgende:<\/p>\r\n

                                          \r\n
                                        • Indienen voor Etische Review<\/li>\r\n
                                        • Review Tijdens het Onderzoek<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                          [\/learn_more] [learn_more caption=\"Module:\u00a0 Voorbereiding van het Onderzoek\"] In deze module leer je het volgende:<\/p>\r\n

                                            \r\n
                                          • Het Onderzoeksteam<\/li>\r\n
                                          • Het Investigational Product<\/li>\r\n
                                          • Quality Management<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                            [\/learn_more] [learn_more caption=\"Module:\u00a0 Start en Uitvoer\"] In deze module leer je het volgende:<\/p>\r\n

                                              \r\n
                                            • Protocol Compliance<\/li>\r\n
                                            • Informed Consent<\/li>\r\n
                                            • Speciaal Consent<\/li>\r\n
                                            • Investigational Product<\/li>\r\n
                                            • Subject Safety, Definities & Rapporteren<\/li>\r\n
                                            • Onderzoeksdocumentatie<\/li>\r\n
                                            • Quality Control & Assurance<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                              [\/learn_more] [learn_more caption=\"Module:\u00a0 Afronding en Archiveren\"] In deze module leer je het volgende:<\/p>\r\n

                                                \r\n
                                              • Onderzoek & Site Be\u00ebindiging<\/li>\r\n
                                              • Archivering<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                                [\/learn_more] [learn_more caption=\"Module: Kennistoets\"] De kennistoets omvat:<\/p>\r\n

                                                  \r\n
                                                • 25 vragen<\/li>\r\n
                                                • Beschikbaar in Engels<\/li>\r\n
                                                • Feedback per vraag (achteraf)<\/li>\r\n
                                                • 3 pogingen<\/li>\r\n
                                                • Online certificaat bij een score van 80 of hoger<\/li>\r\n<\/ul>\r\n

                                                  [\/learn_more]<\/p>","_et_gb_content_width":""},"product_brand":[],"product_cat":[243,455],"product_tag":[260],"class_list":{"0":"post-20748","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-online-nl","7":"product_cat-ich-gcp-nl","8":"product_tag-ich-gcp-nl","9":"pa_job-role-klinische-medewerkers-onderzoekslocatie","10":"pa_job-role-monitor-cra-nl","11":"pa_job-role-onderzoeker","12":"pa_job-role-onderzoekscoordinator","13":"pa_job-role-onderzoeksverpleegkundige","14":"pa_job-role-projectmanager","15":"pa_job-role-qa-qc-staff-nl","16":"pa_job-role-sponsor-cro-medewerkers","17":"pa_language-engels","18":"pa_level-expert-nl","19":"pa_phase-of-study-afronding-en-archivering","20":"pa_phase-of-study-basis","21":"pa_phase-of-study-beoordelingsproces","22":"pa_phase-of-study-indiening","23":"pa_phase-of-study-opzet","24":"pa_phase-of-study-start-onderzoek","25":"pa_phase-of-study-uitvoer","26":"pa_phase-of-study-voorbereiding","27":"pa_region-of-regulation-internationale","29":"first","30":"instock","31":"taxable","32":"shipping-taxable","33":"product-type-external"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product\/20748","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21342"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20748"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=20748"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=20748"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gcpcentral.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=20748"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}