Training Procedure Lokale haalbaarheid en toepassing Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) voor Onderzoeksinstellingen & Sponsoren.

Farmaceutische bedrijven, CROs en Biotechs die opdracht geven aan WMO-plichtig onderzoek, en  alle STZ-ziekenhuizen, UMCs, algemene ziekenhuizen, universiteiten en onafhankelijke onderzoeksinstellingen in Nederland die WMO-plichtig onderzoek uitvoeren, zijn vanaf oktober 2021* verplicht om de geschiktheid van de deelnemende onderzoeksinstellingen na te gaan volgens de nieuwe Procedure Lokale Haalbaarheid en dit vast te laten leggen in de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

In deze online cursus, die is gemaakt in samenwerking met de DCRF, leer je alles wat je moet weten om te kunnen werken volgens deze nieuwe procedure.

*maand van inwerkingtreding moet nog worden bevestigd door de CCMO.

 50.00

9,847

Clinical Professionals Trained

4.1

Our Courses are rated with a 4.1/5 score

86%

Success Rate of Training Participants

requesting more than 5 licenses?

Connect with our corporate team to discuss your organization’s learning needs and discover how our training solutions can help transform your business.

Ellen Rusch

Adviseur Wetenschap Wetenschappelijk instituut Martini ziekenhuis

“De nieuwe wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek ECTR gaat er eindelijk komen.  Dat betekent voor onderzoekers, sponsors en sites dat ze te maken krijgen met korte tijdlijnen en strakke deadlines. Deze cursus geeft snel en overzichtelijk weer waar je bij het lokale proces in de deelnemende centra rekening mee moet houden. Een must voor iedereen die betrokken is bij de lokale procedure in de ziekenhuizen”

Additional information

Job Role

, , , ,

Language

,

Level

Phase of Study

Region of Regulation

Regulation

Accreditation

, , ,

why now

Op 26 mei 2021 is de Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) van kracht geworden. Op 31 januari 2022 gaat de Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek (ECTR) in. Volgens beide verordeningen is het nodig om de geschiktheid van de onderzoeksinstelling voor de uitvoer van een onderzoek aan te tonen met een zg Site Suitability formulier. Dit formulier is onderdeel van het indieningsdossier voor de toetsingscommissie. In Nederland vervult de VGO de rol van het Site Suitability formulier. Een door de Raad van Bestuur getekende VGO is noodzakelijk voor de beoordeling van de onderzoeksinstelling door de toetsende commissie. Het gebruik van de VGO is onderdeel van de Procedure Lokale haalbaarheid die vanaf september* 2021 verplicht is voor alle onderzoeksinstellingen die WMO-plichtig onderzoek uitvoeren.

Wacht niet tot de procedure verplicht is, bereid je nu vast voor. Dan weet je wat je straks moet doen. Daar profiteer je direct van. Tot de datum waarop de Procedure in gaat kun je de werkwijze al toepassen. Daarmee versnel je nu al het opstartproces van je onderzoek.

*maand van inwerkingtreding moet nog worden bevestigd door de CCMO.

 

 

Benefits

In samenwerking met de klinisch onderzoek professionals van de Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), heeft GCP Central de training ontwikkeld. De training bestaat uit 1 interactieve online module van 1 uur en een test met 8 vragen.

De training biedt je:

  • een erkend certificaat;
  • een efficiënt en interactief leerproces, online;
  • makkelijke toegang tot het studiemateriaal via je smartphone, tablet en/ of desktop;

modulair leren in je eigen tempo, op een voor jou geschikt moment.

what will you master

Het doel van de procedure Lokale haalbaarheid en de VGO is versnelling van het opstarten van WMO-plichtig onderzoek. Deze nieuwe werkwijze is nodig om het opstartproces van klinisch onderzoek in Nederland aan te laten sluiten bij de nieuwe Europese wetgeving.

In deze training leer je:

  • het volgen van de 4 stappen van de nieuwe Procedure Lokale haalbaarheid;
  • het gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO), die de Raad van Bestuur afgeeft aan de toetsende commissie (METC);
  • de taken voor opdrachtgever, de lokale hoofdonderzoeker, de onderzoeksafdelingen en de Raad van Bestuur, bij het invullen van de VGO;
  • de rol van Deel A en Deel B van de VGO, en het moment van ondertekening;
  • het gebruik van het bijbehorende Clinical Trial Agreement (CTA), en het moment van ondertekening;

de voorbereidingen voor het moment van first patiënt in, zodat het direct kan volgen op goedkeuring door de toetsende commissie.

Course information

In de module leer je meer over:

  • de procedure Lokale haalbaarheid;
  • de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO);
  • voor welke typen onderzoek de VGO van toepassing is;
  • het gebruik van de VGO en het Clinical Trials Agreement (CTA);

de tijdslijnen voor ondertekening van de VGO en het CTA.

Content delvelopment partners