GCP-WMO voor klinisch onderzoek in Nederland – uitvoer
Deze training voor de uitvoer van klinisch onderzoek in Nederland is jouw online introductie in klinisch onderzoek. Een instapcursus geschikt voor studenten en onderzoeksmedewerkers die slechts enkele handelingen verrichten in WMO GCP onderzoek. De training met module uitvoer geeft je kennis over de basisprincipes van het doen van onderzoek, de principes van Good Clinical Practice (GCP), ICH GCP R3, documenteren en data management in onderzoek en veiligheid van onderzoeksdeelnemers.
- 3 uur
- 2 modules (Klinisch onderzoek en Uitvoer)
- Kennistoets met 8 vragen – gehaald bij een score van 80 of hoger
- Beschikbaar in Nederlands en Engels
- Accreditatie GAIA (1,5 punten), VSR (6 punten), V&VN (6 punten)
- Gericht op klinisch onderzoek in Nederland
- Online GCP certificaat
€ 69.00
Extra informatie
| Accreditatie | |
|---|---|
| Functie | Apothekersassistent, Klinische medewerkers onderzoekslocatie, Onderzoekscoördinator, Onderzoeksverpleegkundige, Studenten |
| Taal | |
| Niveau | |
| Fase | |
| Regio | |
| Wetten en regels |
MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?
LEERDOEL
- Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R3
- EU Richtlijnen 2001 & 2005 en de WMO
- Declaratie van Helsinki
- EU Privacy richtlijn (GDPR)
- Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
- Definities en afkortingen
- Veiligheid van proefpersonen, veiligheidsrapportages, inclusief rapportage van SUSARs
- Documentatie en protocol amendementen
- Beoordeling en voorwaarden tijdens het onderzoek
BESCHRIJVING
Deze Introductie GCP training is de ideale introductie in Good Clinical Practice (GCP) en geeft je daarnaast grondige kennis over de Uitvoer van klinisch onderzoek in Nederland. Het geeft je alle handvatten om de uitvoer van het onderzoek goed vast te leggen in documenten, amendementen in te dienen, om te gaan met wijzigingen in protocol, veiligheidsgegevens en bijwerkingen te documenteren en een hoog niveau van kwaliteit in het onderzoek te waarborgen.
Deze training is ontwikkeld op basis van de Nederlandse regelgeving (WMO) en helpt iedereen die betrokken is bij de Uitvoer van klinisch onderzoek in Nederland. Een ideale introductietraining voor studenten, medewerkers van de onderzoekslocatie, apothekersassistenten en onderzoeksverpleegkundigen.
- Efficiente en interactieve online learning
- Eenvoudig toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
- Modulair leren op je eigen tempo
De training bestaat uit 2 modules: Introductie en Uitvoer van het onderzoek met een trainingsduur van 2 uur. De modules zijn gesplitst in hoofdstukken van 10 minuten en bevatten de richtlijnen van toepassing op klinisch onderzoek in Nederland, waaronder de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP Addendum R3, de EU Directives 2001 en 2005 en de WMO. Mocht je na deze training ook meer willen weten over de andere onderzoeksfasen, dan kun je eenvoudig modules toevoegen om je Expert Online WMO GCP training compleet te maken.
Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date kunt blijven als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, krijg je een erkend GCP Certificaat.
Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.
TRAININGSINHOUD
Module: Introductie
- Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
- Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
- Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
- De beginselen van ICH GCP, inclusief R3 Addendum
- Wet- en regelgeving klinisch onderzoek Europa (EU directives 2001 en 2005, EU Verordening)
- Wettelijk kader zorg en klinisch onderzoek in Nederland (WMO, WGBO, AVG) en reikwijdte
- De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, METC, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
- Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
- Fases van geneesmiddelenonderzoek
- Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek
Module 2: Uitvoer
- Amendementen, deviaties en wijzigingen in protocol en onderzoek
- Toevoegen van nieuwe onderzoekslocaties en onderzoekers
- Veiligheidsrapportages (AE/SAE/SUSAR)
- Veiligheid proefpersonen medische zorg en DSMB
- Documentatie en datamanagement (source, CRF, database)
- Monitoring/Auditing /Inspectie
- Kwaliteitsborging en risico management (E6 R3 Addendum)
- Voortgangsrapportages
ALTIJD EN OVERAL LEREN
LEER VOORTDUREND
