(1 klantbeoordeling)

Introductie WMO GCP Training voor Opzet van Klinisch Onderzoek in Nederland

Deze training heette voorheen “light WMO-GCP Opzet”. Leer de basisprincipes van Good Clinical Practice en de Nederlandse wetgeving (WMO) en leer alles wat je moet weten over de opzet van klinische onderzoek in Nederland via deze gecertificeerde WMO/GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 3 interactieve modules.

€ 65.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Accreditatie

, , ,

Functie

, ,

Taal

,

Niveau

Fase

Regio

Wetten en regels

,

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tags: ,

LEERDOEL

  • Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
  • EU Richtlijnen 2001 & 2005 en de WMO
  • Declaratie van Helsinki
  • EU Privacy richtlijn (GDPR)
  • Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
  • Definities en afkortingen
  • Onderzoeksprotocol ontwikkelen op een risico gebaseerde manier
  • Selectie van onderzoekslocatie en -personeel
  • Opzetten van kwaliteitssysteem: monitoring plan, auditen, DSMB, SOPs
  • Essentiële documenten

 

BESCHRIJVING

Deze Introductie GCP training is de ideale introductie in Good Clinical Practice (GCP) en geeft je daarnaast grondige kennis over de Opzet van klinisch onderzoek in Nederland. Het geeft je alle handvatten om onderzoeksprotocollen te ontwikkelen, essentiële documenten op te stellen en de juiste onderzoekers en onderzoekslocaties te selecteren.

Deze training is ontwikkeld op basis van de Nederlandse regelgeving (WMO) en helpt iedereen die betrokken is bij de opzetfase van klinisch onderzoek in Nederland. Een ideale introductietraining voor onderzoekscoördinatoren, Clinical Trial Assistants en medewerkers van sponsors, CROs en onderzoekslocaties zoals statistici.

  • Efficiente en interactieve online learning
  • Eenvoudig toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
  • Modulair leren op je eigen tempo

De training bestaat uit 2 modules: Introductie en Opzet van het onderzoek met een trainingsduur van 2 uur. De modules zijn gesplitst in hoofdstukken van 10 minuten en bevatten de richtlijnen van toepassing op klinisch onderzoek in Europa, waaronder de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP Addendum R2, de EU Directives 2001 en 2005 en de WMO. Mocht je na deze training ook meer willen weten over de andere onderzoeksfasen, dan kun je eenvoudig modules toevoegen om je Expert Online WMO GCP training compleet te maken.

Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date kunt blijven als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, krijg je een erkend GCP Certificaat.

Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
  • Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
  • Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
  • De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
  • Wet- en regelgeving klinisch onderzoek Europa (EU directives 2001 en 2005, EU Verordening)
  • Wettelijk kader zorg en klinisch onderzoek in Nederland (WMO, WGBO, AVG) en reikwijdte
  • De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, METC, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Fases van geneesmiddelenonderzoek
  • Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek

Module: Opzet

In deze module leer je het volgende:

  • Protocol ontwikkeling en inhoud
  • Selecteren onderzoeksteam
  • Selectie van onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Selectiecriteria onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Opstellen en opbergen essentiële documenten (Investigator Site File)
  • Risico-inventarisatie
  • Kwaliteitsborging opzetten: monitoringplan, auditing, DSMB, SOPs

Module: VGO

In deze module leer je het volgende:

  • Het proces
  • De lokale haalbaarheidsprocedure in beeld
  • Voor welke typen onderzoek is de VGO van toepassing
  • De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
  • Deel A en deel B van de VGO
  • Verhouding VGO tot andere documenten
  • De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

1 review for Introductie WMO GCP Training voor Opzet van Klinisch Onderzoek in Nederland

  1. matyas@igina.net –

    Uitstekende cursus! Droge materie op een begrijpelijke wijze gebracht. Fijn is ook dat je direct weer een update hebt van alle relevante documenten…

Voeg een beoordeling toe

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles