Basis CFR Training voor Klinisch Onderzoek in de VS

Leer meer over de basisprincipes die de Code of Federal Regulations (CFR) toevoegt aan de ICH-GCP eisen en krijg een gedetailleerd inzicht in de vereisten voor de opzet en uitvoer van klinische onderzoek in de VS. Deze online training bestaat uit 1 interactieve module met 7 hoofdstukken.

 65.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
Categorie: Tag:

LEEDOELEN

  • Krijg inzicht in CFR-titels en hoe CFR zich verhoudt tot ICH GCP 
  • Leer meer over de FDA-vereisten voor het opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek in de VS.
  • Leer hoe je goedkeuring voor de uitvoer klinisch onderzoek in de VS verkrijgt
  • Krijg inzicht in de vereisten en beoordelingsprocedures door de toetsingscommissie (IRB)
  • Krijg inzicht in vereisten voor een Investigational New Drug Application (IND) en New Drug Application (NDA)
  • Leer over de eisen aan openbaarmaking van financiële belangen voor onderzoekers, inclusief het bijhouden van gegevens, formulieren en de verantwoordelijkheden van sponsors
  • Leer meer over de regels voor het gebruik van elektronische systemen en handtekeningen, inclusief validatie van deze systemen.
  • Krijg inzicht in de processen en formulieren voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Leer over de specifieke vereisten voor het includeren van minderjarigen of kwetsbare proefpersonen in het onderzoek

OMSCHRIJVING

De basis online CFR training voor klinisch onderzoek in de VS is de ideale introductie in de 'Code of Federal Regulations (CFR)' en gaat gedetailleerd in op de gedeelten van deze wet die zich richten op klinisch geneesmiddelenonderzoek. Deze training, die alleen in het Engels beschikbaar is, beschrijft de verantwoordelijkheden van de onderzoeker en de sponsor bij de opzet en uitvoer van klinisch onderzoek in de VS. De inhoud van 21 Part 11, 50, 54, 56 en Title 45 Part 46 van de CFR wetgeving worden behandeld.

 

De training is geschikt voor deelnemers die betrokken zijn bij de opzet en uitvoer van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Verenigde Staten en op de hoogte moeten zijn van de vereisten van de FDA naast de ICH-GCP richtlijn. De training is vooral van toepassing voor iedereen die zich   bezighoudt met de opzet, voorbereiding, uitvoer, management en overzicht op de uitvoer van klinisch onderzoek met geneesmiddelen of biologics in de VS, zoals Clinical Research Organizations (CROs), sponsors, CRAs, Project Managers, maar is ook geschikt voor onderzoekers, onderzoeksmedewerkers en onderzoeksverpleegkundigen.

  • Efficiente en interactieve online learning

  • Geschreven door CFR experts
  • FDA focus
  • Eenvoudig toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
  • Modulair leren op je eigen tempo
  • Met interviews met experts
  • Praktijkgericht met veel casuïstiek en handige tools
  • Een unieke toevoeging aan jouw ICH GCP kennis (*)

* LET OP: Deze  training  gaat alleen in op de additionele eisen van de CFR ten opzichte van de ICH-GCP richtlijn. Zorg dat je de ICH-GCP eerst hebt doorlopen, voordat je start met de CFR training. Al onze trainingen worden geleverd met een volledige licentie van een jaar voor continu leren, zodat u up-to-date kunt blijven met veranderende voorschriften en richtlijnen. Nadat je de training hebt afgerond, verdien je je cruciale CFR-certificaat. Schrijf je nu in om aan de slag te gaan met de myGCP-leermodules op uw smartphone, tablet of desktopcomputer.

COURSE CONTENTS

[toggles title="Module:  Introductie"] You'll learn the following in this module:

  • Algemene inleiding tot de CFR Titels die klinisch onderzoek in de VS reguleren
  • Hoe de inhoud van de CFR zich verhoudt tot ICH GCP
  • Vereisten en beoordelingsprocedures door IRB's, inclusief versnelde beoordelingen
  • Vereisten voor een Investigational New Drug Application (IND) en New Drug Application (NDA)
  • Financiële openbaarmakingsvereisten voor onderzoekers, waaronder het bijhouden van gegevens, formulieren (FORM FDA 3454, en 3455) en de verantwoordelijkheden voor sponsors
  • Hoe wettelijke goedkeuring voor klinische proeven in de VS kan worden verkregen
    Vereisten voor de IRB, zijn samenstelling, werkwijze, soorten beoordelingen en beoordelingsproces
  • Regels voor het gebruik van elektronische systemen en het gebruik van elektronische handtekeningen, gedocumenteerd in CFR Part 11
  • De CFR's aanvullende eisen aan het informed consent proces en formulieren, inclusief kwetsbare proefpersonen
  • Specifieke eisen voor het betrekken van minderjarigen bij onderzoek, met inbegrip van de procedure voor geïnformeerde toestemming
  • Specifieke eisen voor de documentatie van geïnformeerde toestemming in geval van analfabetisme, inclusief korte formulieren
  • Voorwaarden waaraan moet worden voldaan wanneer onderzoek wordt verricht in noodsituaties waarin voorafgaande geïnformeerde toestemming niet haalbaar is

[/toggles]

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Show reviews in all languages (1)

Wees de eerste om “Basis CFR Training voor Klinisch Onderzoek in de VS” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…