(1 klantbeoordeling)

Basisprincipes ICH GCP Training voor de Start en Uitvoer van Internationaal Klinisch Onderzoek

Deze training heette voorheen “light Plus ICH-GCP”. Leer de basisprincipes van Good Clinical Practice en leer alles wat je moet weten over het opstarten en uitvoeren van internationaal klinisch onderzoek via deze gecertificeerde GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 3 interactieve modules.

€ 99.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Functie

, , , ,

Taal

Niveau

Fase

,

Regio

Wetten en regels

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tag:

LEERDOEL Basisprincipes ICH GCP

  • Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
  • Declaratie van Helsinki
  • Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
  • Definities en afkortingen
  • Rekrutering van proefpersonen en vereisten aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen
  • Distributie van onderzoeksmiddel, randomisatie en blindering
  • Informeren van proefpersonen
  • Veiligheid van proefpersonen, veiligheidsrapportages, inclusief rapportage van SAEs
  • Documentatie en protocol amendementen

 

BESCHRIJVING

Deze Basis GCP Training voor de Start en Uitvoer van internationaal Klinisch Onderzoek is de ideale introductie op Good Clinical Practice (GCP) en geeft je daarnaast grondige kennis over de Start- en Uitvoerfase van klinisch onderzoek. Het geeft je alle handvatten om een klinisch onderzoek op te starten, proefpersonen te rekruteren en te includeren, privacy van gegevens te garanderen, amendementen in te dienen en een hoog niveau van kwaliteit in het onderzoek te waarborgen.

Deze training is ontwikkeld op basis van de internationale Good Clinical Practice richtlijn en helpt iedereen die betrokken is bij de Start- en Uitvoerfase van internationaal klinisch onderzoek. Een ideale basistraining voor studenten, onderzoekscoördinatoren, onderzoekers, medewerkers van de onderzoekslocatie en onderzoeksverpleegkundigen.

  • Efficiente en interactieve online learning
  • Eenvoudig toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
  • Modulair leren op je eigen tempo

De training bestaat uit 3 modules: Introductie, Start en Uitvoer van het onderzoek met een trainingsduur van 4 uur. De modules zijn gesplitst in hoofdstukken van 10 minuten en bevatten de richtlijnen van toepassing op internationaal klinisch onderzoek, waaronder de Verklaring van Helsinki en ICH-GCP Addendum R2. Mocht je na deze training ook meer willen weten over de andere onderzoeksfasen, dan kun je eenvoudig modules toevoegen om je Expert Online ICH-GCP training compleet te maken.

Nadat je alle modules van de training hebt voltooid, krijg je een erkend GCP Certificaat.

Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang toegang tot de myGCP leeromgeving en de online training. Met ons continue leren model houden we je up-to-date met wijzigingen in wet- en regelgeving.

Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • Inleiding tot medisch onderzoek
  • Soorten klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/single center)
  • Geschiedenis van wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verklaring van Helsinki)
  • De principes van ICH GCP, inclusief het R2 Addendum
  • Implementatie in wetten van Europa, Japan, VS en andere ICH-regio’s.
  • De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, IEC, bevoegde autoriteit, monitor, auditor, onderzoeker, onderzoeksprofessional)
  • Aanvullende eisen voor klinisch onderzoek met een geneesmiddel
  • Fasen van een klinische proef met een geneesmiddel
  • Afkortingen en terminologie in medisch wetenschappelijk onderzoek

Module: Start

In deze module leer je het volgende:

  • Delegeer taken en initiatiebezoek
  • Levering, opslag en gebruik van onderzoeksproduct in een proef
  • Werving van proefpersonen
  • Informeren van proefpersonen
  • Geïnformeerde toestemmingsprocedure
  • Randomisatie en codering
  • Privacy van gegevens
  • Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen

Module: Uitvoer

In deze module leer je het volgende:

  • Wijzigingen, afwijkingen en wijzigingen in protocol en proef
  • Nieuwe onderzoekssites en onderzoekers toevoegen
  • Veiligheidsrapporten (AE/SAE)
  • Veiligheid onderwerpen medische zorg en DSMB
  • Documentatie en gegevensbeheer (bron, CRF, database)
  • Monitoring/Auditing/Inspectie
  • Kwaliteitsborging en risicobeheer
  • Voortgangsrapporten

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

1 review for Basisprincipes ICH GCP Training voor de Start en Uitvoer van Internationaal Klinisch Onderzoek

  1. matyas@igina.net –

    Goede frisse cursus

    Goede frisse cursus. Afwisseling in vormen van toetsing en informatievoorziening. Sommige vragen niet altijd duidelijk gesteld, voor bij meerkeuzevragen komt dit nogal eens voor. Je kunt dan meerdere kanten uit.

Voeg een beoordeling toe

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles