MDR voor Klinisch Onderzoek in Europa
Deze training is de perfecte oplossing voor onderzoekers en onderzoekspersoneel die willen weten wat de eisen zijn aan klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen door de invoering van de Medical Device Regulation (MDR). Leer aan de hand van een interactieve verhaallijn zowel de eisen van de MDR, als de regels van de CCMO en wat je wanneer moet melden bij IGJ als zich incidenten voordoen.
- 4 uur
- Modulair en op je eigen tempo
- 6 online modules (Basis, Reikwijdte van de MDR, Indienen, Veiligheidsrapportages en wijzigingen, Post-Marketing Follow-up en Vigilantie rapportage)
- Kennistoets met 25 vragen
- Beschikbaar in Nederlands en Engels
- Gericht op klinisch onderzoek in Nederland
- Erkend certificaat bij een score van 80 of hoger
€ 199.00
Extra informatie
| Taal | |
|---|---|
| Niveau | |
| Fase | Afronding en archivering, Basis, Beoordelingsproces, Indiening, Opzet, Pre-Clinical, Start onderzoek, Uitvoer, Voorbereiding |
| Regio | |
| Wetten en regels |
MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?
LEERDOELEN
- Begrijp waarom de MDR is geschreven
- Begrijp welke regels van toepassing zijn op welke onderzoekstypes
- Begrijp de impact van de MDR op onderzoek naar medische hulpmiddelen en hoe deze verschilt van de richtlijn voor medische hulpmiddelen die door de MDR is vervangen
- Begrijp de eisen aan de indiening van een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel en het beoordelingsproces
- Leer over de eisen aan veiligheidsrapportage en vigilantie
- Waar van toepassing wordt verwezen naar ISO 14155 en ISO13485
OMSCHRIJVING
Naleving van de Medical Device Regulation (MDR) is van essentieel belang voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoek met medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen gebruiken in hun werk. Deze online training behandelt de facetten van de MDR die van toepassing zijn op klinische onderzoek met medische hulpmiddelen.
De MDR-training voor Klinisch Onderzoek is de online trainingsoplossing voor onderzoekers en research professionals in klinisch onderzoek die moeten weten hoe de verordening medische hulpmiddelen in elkaar zit. Via een interactieve verhaallijn word je getraind hoe je jouw onderzoek naar medische hulpmiddelen af kunt stemmen op de nieuwe eisen van de Medical Device Regulation.
Deze e-learning is de beste keuze als je behoefte hebt aan de flexibiliteit van online leren in je eigen tempo en tijd. Deze training vertaalt daarnaast de MDR wetgeving naar de huidige praktijk in Europese onderzoeksinstellingen en geeft jou de tools om de kennis direct in je dagelijkse praktijk te implementeren.
- Erkend EU MDR-certificaat
- Efficiënt en interactief leren
- Gemakkelijk toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
- Op je eigen tempo en modulair
De training bestaat uit 6 online trainingsmodules en vertegenwoordigt een totale trainingsduur van 4 uur. De modules zijn onderverdeeld in hoofdstukken van 10 tot 40 minuten. Nadat je de modules en de kennistoets van de MDR Training voor Klinisch Onderzoek hebt afgerond, ontvang je een erkend EU MDR Certificaat.
Alle trainingen zijn inclusief een jaar toegang tot de online trainingen en updates.
Schrijf je nu in om aan de slag te gaan met de online leermodules op je smartphone, tablet of computer!
TRAININGSINHOUD
Module: De Basis
- Veranderingen door de MDR
- De algemene tijdslijnen
- Impact voor jou
Module: Reikwijdte van de MDR
- Zicht op de tijdslijnen
- Artikelen en onderzoekstypen
Module: Indienen
- Eisen aan de indiening
- Voor de start van het onderzoek
Module: Veiligheidsrapportage
- Veiligheid
Module: Amendementen en Beëindiging Onderzoek
- Wijzigingen
- Tijdelijke stopzetting en (voortijdige) beëindiging
Module: Post Marketing Follow Up
- Post Marketing Follow-up
Module: Kennistoets
- Kennistoets van 25 vragen
- Feedback per vraag (achteraf)
- 3 pogingen
- Online certificate bij een score van 80 of hoger
- Beschikbaar in Engels en Nederlands
ALTIJD EN OVERAL LEREN
LEER VOORTDUREND
