EU CTR Uitvoering Onderzoek in Nederland

Leer alles over de basisprincipes van de Europese Clinical Trial Regulation (EU CTR) en krijg een grondige introductie in de EU CTR-regelgeving voor het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek in deze EU CTR Uitvoering Onderzoek in Nederland training. De training bestaat uit 2 interactieve, online modules en 1 toets en duurt 3,5 uur.

€ 65.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Accreditatie

, ,

Functie

, , , ,

Taal

,

Niveau

Regio

Wetten en regels

Fase

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tag:

LEERDOEL

  • Hoofdlijnen van de EU CTR (EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
  • Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Ambities van Nederland mbt de EU CTR
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
  • Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de EU CTR eind 2021
  • Hoe voeren we klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa uit volgens de EU CTR?
  • Publicatie en openbaarmaking van de samengevatte onderzoeksresultaten
  • Proces van indienen en beoordelen van amendementen en definitie substantiële amendementen volgens de EU CTR
  • Eisen aan meldingen van AEs, SAEs, SUSARs en ernstige inbreuken.

 

BESCHRIJVING

EU CTR staat voor European Clinical Trial Regulation. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De EU CTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De online EU CTR Uitvoering Onderzoek in Nederland training legt de basisprincipes uit van deze nieuwe Europese wet, geeft helder overzicht van de inwerkingtreding, de tijdslijnen voor indiening en de veranderingen ten opzichte van de huidige situatie. Aangevuld met alles wat je moet weten om een geneesmiddelenonderzoek volgens de nieuwe EU-wetgeving uit te voeren in Nederland: het optimaliseren van samenwerking, vereiste meldingen, het voorkomen van inbreuken (breaches), kwaliteitsbewaking en publicaties.

De training geeft je een goed overzicht van de wetgeving en de consequenties van de implementatie te leren kennen. Zodat je bent voorbereid als de EU CTR in 2021 van kracht gaat.

Het is een ideale training voor iedereen die betrokken is bij de uitvoer van geneesmiddelenonderzoek in Nederland, zoals artsen, onderzoeksverpleegkundigen en apothekers.

De online training duurt 3,5 uur en bestaat uit de module Basis, Uitvoering en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online EU CTR certificaat.

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • The goal and high-level contents of the EU CTR
  • Scope of the EU CTR: to which type of research the EU CTR is applicable
  • Dutch ambition regarding the introduction of the EU CTR
  • Opportunities, benefits, and challenges of the EU CTR and submissions via the EU-portal (CTIS)
  • Information about the transitional period from CTD to EU CTR
  • Timelines of the submission- and review process according to the EU CTR regulation
  • Differences in the submission of a national trial and an international trial
  • Results of the validation phase, Assessment Part I and assessment Part II

Module: Tijdens en na de studie

In deze module leer je het volgende:

  • Process steps, communication, and the result of the submission and assessment of a substantial amendment (Part I or Part II)
  • Definition and examples of substantial amendments and submission of substantial amendment
  • Terms and conditions for the request of the assessment of a substantial amendment
  • Explanation when a submission is a ‘mixed’ submission
  • Requirements for reporting of AEs and SAEs to the sponsor; when deviations from the standard are allowed and how this should be documented
  • When it is required to set up a DSMB
  • Requirements for expedited reporting of SUSARs
  • Definition, examples, and procedures in case of a serious breach
  • Process steps, communication, and the result of the end of the study, suspension of a trial, premature termination
  • Requirements for final reports, publication, and disclosure of scientific summary and lay summary via the CTIS
  • Importance of transparency and documentation of trial results
  • Eudravigilance database for reported unblinded SUSAR and yearly safety report

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 20 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands en Engels
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat bij een score van 80 of hoger

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Wees de eerste om “EU CTR Uitvoering Onderzoek in Nederland” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles