LEERDOEL
Leer meer over:
- De principes en achtergrond van ICH GCP
- Declaratie van Helsinki
- De verhouding van de site met de principes en intenties van ICH-GCP
- De activiteiten die leiden to de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek
- De ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaarden die leiden tot bescherming van de proefpersonen en betrouwbare onderzoeksresultaten
- Indiening van het onderzoeksvoorstel naar de ethische commissie (IRB/IEC)
- De voorbereiding van de site voor het onderzoek
- De uitvoer van het onderzoek
- Rollen en verantwoordelijkheden gedurende de uitvoer van het onderzoek
- De rol van de site gedurende de uitvoer, waaronder informed consent, veiligheidsrapportage, IP management en kwaliteitscontrole.
- De benodigdheden bij het afronden en archiveren van klinisch onderzoek
BESCHRIJVING
De volledig online ICH GCP training voor sites is de perfecte oplossing voor professionals die klinisch onderzoek leiden of uitvoeren op site in ICH regios, die alles moeten weten over de verantwoordelijkheden van de onderzoeker zoals vastgelegd in hoofdstuk 4 van de Good Clinical Practice richtlijn en van toepassing op klinisch onderzoek met proefpersonen. Deze traning is geschikt voor (hoofd)onderzoekers, onderzoeksverpleegkundigen, onderzoekscoördinatoren en alle andere mensen die op site werkzaam zijn. Het stelt je in staat om klinisch onderzoek in ICH regio’s uit te voeren en is Ideaal voor mensen die zelf hun tijd willen indelen. Deze cursus vertaald het GCP kader naar de praktijk en geeft jou de handvatten om de kennis direct toe te passen in de praktijk.
- Transcelerate erkend GCP certificaat
- Efficiente en interactieve online learning
- Eenvoudig toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
- Modulair leren op je eigen tempo
Tijdens deze training krijg je praktische inzichten in ICH-GCP, in een logische volgorde van de opzet tot de afronding van klinische onderzoek. Het vertaald naar een belasting van 4 uur. De modules zijn ingedeeld in hoofdstukken van 10 to 20 minuten en bevatten de richtlijnen die van toepassing zijn op internationaal klinisch onderzoek, inclusief de verklaring van Helinki en ICH-GCP (R2). Het wordt afgesloten met een test van 25 vragen, om jour kennis te bevestigen. LET OP! Wil je in aanmerking komen voor registratie in het GCP/WMO register? Of wil je leren hoe je onderzoek moet doen in Nederland? Kies dan de Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland, waarin ook de Nederlandse wetgeving WMO en de eisen voor onderzoekers worden besproken. Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date blijft als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, krijg je een erkend GCP Certificaat. Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.
TRAININGSINHOUD
Module: Introductie
- Het doel van GCP
- Verantwoordelijkheden & Kwalificaties
- Documenteren van Klinische
Module: Onderzoeksopzet
- Site en Investigator Selectie
- Overeenkomsten
Module: Indiening
- Indienen voor Etische Review
- Review Tijdens het Onderzoek
Module: Voorbereiding van het Onderzoek
- Het Onderzoeksteam
- Het Investigational Product
- Quality Management
Module: Start en Uitvoer
- Protocol Compliance
- Informed Consent
- Speciaal Consent
- Investigational Product
- Subject Safety, Definities & Rapporteren
- Onderzoeksdocumentatie
- Quality Control & Assurance
Module: Afronding en Archiveren
- Onderzoek & Site Beëindiging
- Archivering
Module: Kennistoets
- 25 vragen
- Beschikbaar in Engels
- Feedback per vraag (achteraf)
- 3 pogingen
- Online certificaat bij een score van 80 of hoger
beoordelingen