(0 klantbeoordelingen)

Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland

Deze training heette voorheen “Online WMO-GCP training”. Leer alles over de Good Clinical Practice richtlijnen en Nederlandse wetgeving (WMO) van toepassing op klinisch onderzoek in Nederland, via deze interactieve, gecertificeerde WMO/GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 8 interactieve online modules.

€ 175.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Accreditatie

, , ,

Functie

, , , , , , , , , ,

Taal

,

Niveau

Fase

, , , , , , ,

Regio

Wetten en regels

,

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tags: ,

LEARNING OBJECTIVES

  • ICH GCP and ICH GCP R2 Addendum
  • EU Directives (2001 and 2005)
  • Dutch legislation: Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), WGBO and Wet BIG
  • Roles in clinical research
  • Privacy in clinical research (GDPR)
  • Informing research participants
  • Essential documents
  • Review by the Ethics Committee
  • Safety reports and safety of your subjects, incl. AEs, SAEs, and SUSARs
  • Quality management
  • Amendments and derogations
  • Final report
  • Audits and inspections

DESCRIPTION

The expert course to GCP in the Netherlands is the self-paced online training solution for researchers, pharma professionals, and research staff who conduct clinical trials in the Netherlands, and need to be aware of the Good Clinical Practice guidelines, EU laws, and the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) applicable to clinical research with human subjects. It is the best choice for those who like the flexibility of online learning at their own pace and time. This course translates the regulatory framework to practice and gives you the tools to directly implement the knowledge in your daily practice.

  • Transcelerate acknowledged WMO/GCP certificate
  • Efficient and interactive learning
  • Easy accessible via smartphone, tablet, or desktop
  • Self-paced and modular
  • Accredited by PE-online quality registers

The course consists of 7 online training modules in a logical order: from the design to close-out of a clinical trial. It represents a total workload of 8 hours. The modules are divided into chapters of 10 minutes and consist of the guidelines which apply to international clinical trials, including the Declaration of Helsinki, ICH GCP E6 Addendum R2, EU Directives 2001 and 2005, the EU Privacy law, Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), WGBO and Wet BIG.

After you have completed all components of the GCP e-learning course for clinical trials in the Netherlands you will receive a WMO/GCP Certificate, recognized by Transcelerate and accredited by many quality registers.

All training courses include one-year access to the online training. With our continuous learning model, we will keep you up-to-date with changing regulations and guidelines.

Enroll now to get started with the online learning modules on your smartphone, tablet, or desktop computer.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • ICH GCP + Addendum R2
  • Verklaring van Helsinki
  • EU directives 2001, 2005 en de EU Verordening per 2020
  • WMO (incl. recente wijzigingen) en WGBO
  • Privacy wetgeving: Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Eisen aan onderzoek met medische hulpmiddelen (medical devices verordening 2018)
  • Niet WMO toetsingskader, code goed gebruik en code goed gedrag

Module: Opzet

In deze module leer je het volgende:

  • Kwaliteitsborgingsysteem opzetten
  • Risico inventarisatie en analyse
  • Data Safety Monitoring Board
  • Opzetten monitoring en monitoringplan (volgens ICH GCP R2 en NFU richtlijn) DSMB, SOPs en Auditing
  • Wetenschappelijke integriteit rondom dataverzameling
  • Researchcodes
  • Fraude, plagiaat en de gedragscode 2011 (FEDERA)

Module: Voorbereiding

In deze module leer je het volgende:

  • Contracten en overeenkomsten, incl. nieuwe modelovereenkomst
  • Verzekeringen: proefpersonenverzekering volgens verzekeringsbesluit 2015 consequenties nieuwe onderzoeken maar ook de oude van voor 1 juli 2015.
  • Verzekeringen: aansprakelijkheidsverzekering

Module: VGO

In deze module leer je het volgende:

  • Het proces
  • De lokale haalbaarheidsprocedure in beeld
  • Voor welke typen onderzoek is de VGO van toepassing
  • De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
  • Deel A en deel B van de VGO
  • Verhouding VGO tot andere documenten
  • De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid

Module: Indiening

In deze module leer je het volgende:

  • Samenstelling en procedure toetsingscommissie (METC of CCMO)
  • Toetsing door ethische toetsingscommissie
  • Toetsing door bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS)
  • Lokale beoordeling
  • Richtlijn Externe toetsing en beoordeling multicenter onderzoek
  • Beoordelingstermijnen en wijzigingen
  • EU verordening geneesmiddelenonderzoek: proces en tijdslijnen deel 1 en deel 2 beoordeling
  • Melding medical devices onderzoek aan IGZ

Module: Start onderzoek

In deze module leer je het volgende:

  • Privacy van gegevens: Algemene Verordening Gegevensbescherming
  • Model proefpersoneninformatie per 1 april 2019
  • Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen: Leeftijdsgrens en verruiming

Module: Uitvoer

In deze module leer je het volgende:

  • Veiligheid proefpersonen: medische zorg en DSMB
  • Rapportages AE/SAE/SUSAR via Toetsingonline (WMO 01OCT2015)
  • Rapportage AE/SAE/SADE medical devices
  • Kwaliteitsborging tijdens het onderzoek, incl. voortgangsrapportages Monitoring tijdens het onderzoek
  • Amendementen, protocol wijzigingen en non-compliance

Module: Afronding en archivering

In deze module leer je het volgende:

  • Publicatie in trial registers
  • Openbaarmaking onderzoeksresultaten (WMO 01DEC2015)
  • Aanvullende eisen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 40 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat bij een score van 80 of hoger

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Toon beoordelingen in alle talen (1)

Wees de eerste om “Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles