Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland
Deze training heette voorheen “Online WMO-GCP training”. Leer alles over de Good Clinical Practice richtlijnen en Nederlandse wetgeving (WMO) van toepassing op klinisch onderzoek in Nederland, via deze interactieve, gecertificeerde WMO/GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 8 interactieve online modules.
€ 175.00
Extra informatie
Accreditatie | |
---|---|
Functie | Alle, Apotheker, Apothekersassistent, Klinische medewerkers onderzoekslocatie, Monitor/CRA, Onderzoeker, Onderzoekscoördinator, Onderzoeksverpleegkundige, Projectmanager, Sponsor/CRO-medewerkers, Studenten |
Taal | |
Niveau | |
Fase | Afronding en archivering, Basis, Beoordelingsproces, Indiening, Opzet, Start onderzoek, Uitvoer, Voorbereiding |
Regio | |
Wetten en regels |
MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?
LEARNING OBJECTIVES
- ICH GCP and ICH GCP R2 Addendum
- EU Directives (2001 and 2005)
- Dutch legislation: Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), WGBO and Wet BIG
- Roles in clinical research
- Privacy in clinical research (GDPR)
- Informing research participants
- Essential documents
- Review by the Ethics Committee
- Safety reports and safety of your subjects, incl. AEs, SAEs, and SUSARs
- Quality management
- Amendments and derogations
- Final report
- Audits and inspections
DESCRIPTION
The expert course to GCP in the Netherlands is the self-paced online training solution for researchers, pharma professionals, and research staff who conduct clinical trials in the Netherlands, and need to be aware of the Good Clinical Practice guidelines, EU laws, and the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) applicable to clinical research with human subjects. It is the best choice for those who like the flexibility of online learning at their own pace and time. This course translates the regulatory framework to practice and gives you the tools to directly implement the knowledge in your daily practice.
- Transcelerate acknowledged WMO/GCP certificate
- Efficient and interactive learning
- Easy accessible via smartphone, tablet, or desktop
- Self-paced and modular
- Accredited by PE-online quality registers
The course consists of 7 online training modules in a logical order: from the design to close-out of a clinical trial. It represents a total workload of 8 hours. The modules are divided into chapters of 10 minutes and consist of the guidelines which apply to international clinical trials, including the Declaration of Helsinki, ICH GCP E6 Addendum R2, EU Directives 2001 and 2005, the EU Privacy law, Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), WGBO and Wet BIG.
After you have completed all components of the GCP e-learning course for clinical trials in the Netherlands you will receive a WMO/GCP Certificate, recognized by Transcelerate and accredited by many quality registers.
All training courses include one-year access to the online training. With our continuous learning model, we will keep you up-to-date with changing regulations and guidelines.
Enroll now to get started with the online learning modules on your smartphone, tablet, or desktop computer.
TRAININGSINHOUD
Module: Introductie
- ICH GCP + Addendum R2
- Verklaring van Helsinki
- EU directives 2001, 2005 en de EU Verordening per 2020
- WMO (incl. recente wijzigingen) en WGBO
- Privacy wetgeving: Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
- Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
- Eisen aan onderzoek met medische hulpmiddelen (medical devices verordening 2018)
- Niet WMO toetsingskader, code goed gebruik en code goed gedrag
Module: Opzet
- Kwaliteitsborgingsysteem opzetten
- Risico inventarisatie en analyse
- Data Safety Monitoring Board
- Opzetten monitoring en monitoringplan (volgens ICH GCP R2 en NFU richtlijn) DSMB, SOPs en Auditing
- Wetenschappelijke integriteit rondom dataverzameling
- Researchcodes
- Fraude, plagiaat en de gedragscode 2011 (FEDERA)
Module: Voorbereiding
- Contracten en overeenkomsten, incl. nieuwe modelovereenkomst
- Verzekeringen: proefpersonenverzekering volgens verzekeringsbesluit 2015 consequenties nieuwe onderzoeken maar ook de oude van voor 1 juli 2015.
- Verzekeringen: aansprakelijkheidsverzekering
Module: VGO
- Het proces
- De lokale haalbaarheidsprocedure in beeld
- Voor welke typen onderzoek is de VGO van toepassing
- De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
- Deel A en deel B van de VGO
- Verhouding VGO tot andere documenten
- De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid
Module: Indiening
- Samenstelling en procedure toetsingscommissie (METC of CCMO)
- Toetsing door ethische toetsingscommissie
- Toetsing door bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS)
- Lokale beoordeling
- Richtlijn Externe toetsing en beoordeling multicenter onderzoek
- Beoordelingstermijnen en wijzigingen
- EU verordening geneesmiddelenonderzoek: proces en tijdslijnen deel 1 en deel 2 beoordeling
- Melding medical devices onderzoek aan IGZ
Module: Start onderzoek
- Privacy van gegevens: Algemene Verordening Gegevensbescherming
- Model proefpersoneninformatie per 1 april 2019
- Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen: Leeftijdsgrens en verruiming
Module: Uitvoer
- Veiligheid proefpersonen: medische zorg en DSMB
- Rapportages AE/SAE/SUSAR via Toetsingonline (WMO 01OCT2015)
- Rapportage AE/SAE/SADE medical devices
- Kwaliteitsborging tijdens het onderzoek, incl. voortgangsrapportages Monitoring tijdens het onderzoek
- Amendementen, protocol wijzigingen en non-compliance
Module: Afronding en archivering
- Publicatie in trial registers
- Openbaarmaking onderzoeksresultaten (WMO 01DEC2015)
- Aanvullende eisen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Module: Kennistoets
- 40 vragen
- Beschikbaar in Nederlands
- Feedback per vraag (achteraf)
- 3 pogingen
- Online certificaat bij een score van 80 of hoger

ALTIJD EN OVERAL LEREN

LEER VOORTDUREND

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT
Toon beoordelingen in alle talen (1)
Je moet ingelogd zijn om een beoordeling te plaatsen.
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…
KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:
-
Expert Online ICH GCP Training voor Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 175.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sponsors in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00 -
GCP Refresher (AMG) Voor Klinische Geneesmiddelenonderzoeken In Duitsland
€ 199.00 -
Expert ICH GCP Training voor Sites in Internationaal Klinisch Onderzoek
€ 99.00
beoordelingen