(0 klantbeoordelingen)

Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland

Deze training heette voorheen “Online WMO-GCP training”. Leer alles over de Good Clinical Practice richtlijnen en Nederlandse wetgeving (WMO) van toepassing op klinisch onderzoek in Nederland, via deze interactieve, gecertificeerde WMO/GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 8 interactieve online modules.

€ 175.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Accreditatie

, , ,

Functie

, , , , , , , , , ,

Taal

,

Niveau

Fase

, , , , , , ,

Regio

Wetten en regels

,

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tags: ,

LEARNING OBJECTIVES

  • ICH GCP and ICH GCP R2 Addendum
  • EU Directives (2001 and 2005)
  • Dutch legislation: Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), WGBO and Wet BIG
  • Roles in clinical research
  • Privacy in clinical research (GDPR)
  • Informing research participants
  • Essential documents
  • Review by the Ethics Committee
  • Safety reports and safety of your subjects, incl. AEs, SAEs, and SUSARs
  • Quality management
  • Amendments and derogations
  • Final report
  • Audits and inspections

DESCRIPTION

The expert course to GCP in the Netherlands is the self-paced online training solution for researchers, pharma professionals, and research staff who conduct clinical trials in the Netherlands, and need to be aware of the Good Clinical Practice guidelines, EU laws, and the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) applicable to clinical research with human subjects. It is the best choice for those who like the flexibility of online learning at their own pace and time. This course translates the regulatory framework to practice and gives you the tools to directly implement the knowledge in your daily practice.

  • Transcelerate acknowledged WMO/GCP certificate
  • Efficient and interactive learning
  • Easy accessible via smartphone, tablet, or desktop
  • Self-paced and modular
  • Accredited by PE-online quality registers

The course consists of 7 online training modules in a logical order: from the design to close-out of a clinical trial. It represents a total workload of 8 hours. The modules are divided into chapters of 10 minutes and consist of the guidelines which apply to international clinical trials, including the Declaration of Helsinki, ICH GCP E6 Addendum R2, EU Directives 2001 and 2005, the EU Privacy law, Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), WGBO and Wet BIG.

After you have completed all components of the GCP e-learning course for clinical trials in the Netherlands you will receive a WMO/GCP Certificate, recognized by Transcelerate and accredited by many quality registers.

All training courses include one-year access to the online training. With our continuous learning model, we will keep you up-to-date with changing regulations and guidelines.

Enroll now to get started with the online learning modules on your smartphone, tablet, or desktop computer.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
  • Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
  • Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
  • De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
  • Wet- en regelgeving klinisch onderzoek Europa (EU directives 2001 en 2005, EU Verordening)
  • Wettelijk kader zorg en klinisch onderzoek in Nederland (WMO, WGBO, AVG) en reikwijdte
  • De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, METC, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Fases van geneesmiddelenonderzoek
  •  Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek

Module: Opzet

In deze module leer je het volgende:

  • Protocol ontwikkeling en inhoud
  • Selecteren onderzoeksteam
  • Selectie van onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Selectiecriteria onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Opstellen en opbergen essentiële documenten (Investigator Site File)
  • Risico-inventarisatie
  • Kwaliteitsborging opzetten: monitoringplan, auditing, DSMB, SOPs

Module: Voorbereiding

In deze module leer je het volgende:

  • Onderzoeksproduct verpakken, etiketteren, invoeren en leveren
  • Opstellen productinformatie (Investigators Brochure, IMPD)
  • Opstellen patiënten informatie en informed consent met Model Proefpersoneninformatie 2019
  • Contracten en overeenkomsten
  • Privacy wetgeving (AVG)
  • Verzekeringen (proefpersonenverzekering en aansprakelijkheid)

Module: VGO

In deze module leer je het volgende:

  • Het proces
  • De lokale haalbaarheidsprocedure in beeld
  • Voor welke typen onderzoek is de VGO van toepassing
  • De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
  • Deel A en deel B van de VGO
  • Verhouding VGO tot andere documenten
  • De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid

Module: Indiening

In deze module leer je het volgende:

  • Samenstelling standaard onderzoeksdossier
  • Samenstelling en procedure toetsingscommissie (METC of CCMO)
  • Toetsing door ethische toetsingscommissie
  • Toetsing door bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS)
  • Beoordelingstermijnen en wijzigingen
  • Toetsingsproces en goedkeuring

Module: Start onderzoek

In deze module leer je het volgende:

  • Taken delegeren en initiatievisite
  • Levering, opslag en gebruik onderzoeksproduct in een onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen
  • Informeren van proefpersonen
  • Informed Consent procedure en toestemming
  • Randomiseren en coderen
  • Privacy van gegevens
  • Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen

Module: Uitvoer

In deze module leer je het volgende:

  • Amendementen, deviaties en wijzigingen in protocol en onderzoek
  • Toevoegen van nieuwe onderzoekslocaties en onderzoekers
  • Veiligheidsrapportages (AE/SAE/SUSAR)
  • Veiligheid proefpersonen medische zorg en DSMB
  • Documentatie en datamanagement (source, CRF, database)
  • Monitoring/Auditing /Inspectie
  • Kwaliteitsborging en risico management (R2 update)
  • Voortgangsrapportages

Module: Afronding en archivering

In deze module leer je het volgende:

  • Afronding onderzoek
  • Voortijdige beëindiging
  • Melden einde onderzoek
  • Eisen aan het eindrapport / Clinical Study Report
  • Opslag en archivering onderzoeksdocumentatie
  • Bewaartermijnen onderzoeksdocumentatie

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 40 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Gehaald bij een score van 80 of hoger

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Toon beoordelingen in alle talen (1)

Wees de eerste om “Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles