De ICH richtlijn “Good Clinical Practice” (de E6 richtlijn) is in revisie. Deze revisie zal impact hebben op de ICH-GCP vereisten wereldwijd. Een bijzonder moment, want dit is de eerste wijziging sinds de GCP richtlijn 20 jaar geleden is gepubliceerd. Op dit moment wordt de input op de review besproken binnen de ICH en worden de partijen het hopelijk eens over de inhoud. Het finale document zal deze zomer worden geschreven en mogelijk later dit jaar al effectief worden.
“ICH-GCP goes risk-based”
Wat zijn de grootste wijzigingen? De richtlijn is geüpdate met de manier waarop wij op dit moment geneesmiddelenonderzoek doen: meer op wereldwijd niveau, complexere studies en met meer inzet van CRO’s. Ook is het hedendaagse gebruik van technologische toepassingen opgenomen in de richtlijn, zoals toepassing van online en mobile dataverzameling, andere vormen van electronic data capture en real time review van clinical data. Tenslotte zijn beperkende factoren verwijderd: er is minder nadruk op volledige monitoring van elk datapunt, in deze revisie wordt een risk based approach benadrukt.
Wat wil ICH met deze GCP update bereiken?
Met deze revisie wil ICH het gemakkelijker maken om efficiënte werkwijzen te introduceren in klinische geneesmiddelenstudies, bijvoorbeeld in studiemanagement (remote monitoring en oversight) en datamanagement (electronic data capture). Hierdoor zou geneesmiddelenonderzoek minder tijd en geld gaan kosten, maar levert de nieuwe regelgeving vooral een verbetering op van data integriteit en indirect een verbetering van de bescherming van proefpersonen.
We houden de wijzigingen en de revisie nauwlettend in de gaten. Meer weten? Bekijk dan hier de volledige tekst van de nieuwe ICH-GCP E6 revisie. In een volgend nieuwsbericht zullen we meer gedetailleerd ingaan op de inhoudelijke wijzigingen van de richtlijn.
[sgmb id=1]
