Medio 2016 wordt de nieuwe Europese regelgeving van kracht, als de Europese database (de ‘portal’) klaar is. Vanaf dat moment wordt het indieningsproces van geneesmiddelenonderzoek voor alle EU-lidstaten gelijkgetrokken. Het idee is dat de nieuwe verordening het indieningsproces versnelt en het aantal geneesmiddelenonderzoeken in Europa doet toenemen. Ook zal het zorgen voor minder administratieve lasten, kosten en tijd tussen een aanvraag en de start van een onderzoek.
De verordening komt in de plaats van de bestaande richtlijn 2001/20/EC en is bij inwerkingtreding direct van toepassing op alle lidstaten van de EU. We hoeven dus niet te wachten op de implementatie in lokale wetgevingen.
Samenwerking in grensoverschrijdend onderzoek noodzakelijk
Er zijn veel voors en tegen te bedenken. Zo is het de bedoeling dat de nieuwe verordening zorgt voor meer harmonisatie en samenwerking tussen verschillende lidstaten op het gebied van
grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek. En dat is noodzakelijk – willen we als Europa voor geneesmiddelfabrikanten interessant blijven en kunnen concurreren met de Verenigde Staten, Azië en opkomende regio’s. Om klinisch onderzoek te blijven uitvoeren in Europa, moeten we zorgen dat de fabrikanten niet uitwijken naar regio’s waar het goedkeuringsproces korter is of beter is geregeld.
Praktische implicaties
Tijdens de FIGON dagen werden vooral de praktische implicaties besproken en bediscussieerd. Hoe gaan we bijvoorbeeld het implementatietraject doen in Nederland? Moeten we het hele Nederlandse beoordelingssysteem omgooien? Welke implicaties zal dat hebben? Harrie Storms, senior beleidsmedewerker Ethiek bij het Ministerie van VWS, nam ons mee door het wetsvoorstel.
- Voor geneesmiddelenonderzoek dat zich binnen onze landsgrenzen afspeelt, verandert er weinig aan de beoordelingsprocedure – of het nou single of multicenter onderzoek is. De enige wijziging is dat de indiening voortaan gaat via de EU-portal.
- Vooral voor multinationale geneesmiddelenstudies gaat er veel veranderen aan het beoordelingsproces. Het proces bestaat uit twee delen: centraal en nationaal. Er is een centrale beoordeling door een gekozen rapporterende lidstaat. Die kijk naar de meest kritische aspecten van de studie, zoals risico’s en ongemakken, relevantie, betrouwbaarheid data en de productie van het geneesmiddel.
- Andere lokale aspecten, zoals patiënteninformatie, verzekeringen en de geschiktheid van onderzoeker en onderzoeksinstelling, worden parallel getoetst door de lidstaten waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Zij beoordelen dus niet de kritische aspecten, maar kunnen hier binnen een bepaalde termijn wel input op geven bij de rapporterende lidstaat.
Wat betekent dit voor Nederland? Er zijn meerdere implementatiemodellen mogelijk, en duidelijkheid daarover is er nog niet.
Klaar zijn voor verandering
Een ding is zeker, klinisch Nederland moet klaar zijn voor veranderingen. We kunnen deze kans bijvoorbeeld aangrijpen om ons toch soms logge systeem aan te passen. Bij GCP Central zorgen we dat we mee kunnen bewegen met de markt, door deze ontwikkelingen op de voet te volgen en de relevantie ervan voor artsen, onderzoekers en andere research professionals te vertalen naar pragmatische leermiddelen. De Europese verordening wordt uitgelegd in onze huidige GCP trainingen en is te vinden in de bibliotheek van de leeromgeving.
Lees meer over de verordening op de CCMO website of volg onze GCP cursus om weer up-to-date te zijn.
