PRA doet onderzoek naar de veiligheid en eventueel het effect van geneesmiddelen. Voornamelijk met gezonde vrijwilligers en soms met patiënten. GCP Central mocht op bezoek in Zuidlaren, de gespecialiseerde kliniek waar dit type onderzoek wordt uitgevoerd. We zagen hoe Good Clinical Practice hier tot in de puntjes wordt uitgevoerd.
Strikt protocol
Atoomklokken aan de muur geven de tijd aan. Want hier gaat alles op de seconde precies. Het toedienen van de medicatie bijvoorbeeld, maar ook de bloedafnames. Alles wordt bovendien strak bijgehouden in elektronische systemen, waar vervolgens nog weer een controle overheen gaat. Ook ons bezoek of wanneer externen als koeriers langskomen, wordt nauwkeurig gedocumenteerd. Voor ons is het al aanpassen, voor vrijwilligers die meedoen aan het onderzoek betekent het ook nogal wat. Even naar de wc? Eerst sleutel halen. Hapje eten? Houd je aan de maaltijdvoorschriften, én (natuurlijk) de tijd.
Overal alarm
Al deze regels zijn niet voor niets natuurlijk. Fase 1 onderzoek heeft potentieel een hoger risico, omdat je nieuwe geneesmiddelen voor het eerst test op gezonde vrijwilligers. Patiëntveiligheid gaat daarom boven alles. En dat is te zien. In elke kamer staat een crash-cart en elke deelnemer heeft continu een alarmbel om zijn nek. Mocht er iets misgaan, dan is er een arts direct bij. Ondanks dat het een flinke impact heeft, haken gezonde vrijwilligers nauwelijks af tijdens het onderzoek, vertelt senior research physician Jan Jaap van Lier. Behalve door persoonlijke omstandigheden die niks met het onderzoek te maken hebben.
Internationaal
PRA in Zuidlaren is met haar 70 bedden (en nog eens 70 in Groningen) de grootste instelling voor fase 1 geneesmiddelenonderzoek in Nederland. Daarnaast staat deze kliniek goed bekend in de wereld. Er komen opdrachten binnen uit landen zoals India en Korea, waar GCP standaarden mogelijk anders worden gehanteerd. PRA heeft hier ervaring mee en stuurt apotheker/Qualified Person Arjen Akkerman de hele wereld rond om op locatie te kijken of de geneesmiddelen goed ontwikkeld worden.
Het was een leerzame dag. PRA bedankt voor jullie gast vrijheid
Wij bezoeken graag andere onderzoeksplekken om te kijken wat GCP/WMO betekent in de dagelijkse praktijk. Wil je dat we bij jou langskomen, laat het ons weten! Neem contact op via info@gcpcentral.com.
