De nieuwe Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in het kort
Wat – De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) vervult in Nederland de rol van het site suitability formulier dat de EU nu vereist voor bepaalde onderzoeken door onderzoekscentra.
Wanneer – De huidige datum waarop de VGO verplicht wordt is momenteel gesteld op september 2021. Wanneer je als lokale hoofdonderzoeker deelneemt aan een studie die onderworpen is aan het WMO, moet de Raad van Bestuur van een Nederlandse onderzoeksinstelling een VGO afgeven.
Wie – Deze procedure waar de raad van bestuur een VGO moet afgeven, is verplicht voor alle onderzoeksinstellingen die WVO-plichtig onderzoek uitvoeren, dus niet enkel geneesmiddelenstudies zoals soms ten onrechte gedacht wordt. Concreet wil dit zeggen dat de huidige onderzoeksverklaring vervangen wordt door deze VGO, en de procedure voor een groot deel gewijzigd wordt.
In deze blogpost zullen we bespreken wat het wettelijk kader rond deze regeling is, waarom dit er komt, en bovenal hoe je ervoor zorgt dat je klaar bent voor deze wijziging.
Het wettelijke kader rond de nieuwe regeling
Een nieuwe procedure komt natuurlijk niet uit de lucht vallen. Deze wijziging maakt deel uit van een groter geheel van wettelijke ingrepen door de Europese en Nederlandse wetgever in de farmaceutische sector.
Zo is op 26 mei 2021 de Europese verordening Medische hulpmiddelen (MDR) van kracht geworden. Deze verstrengt over het algemeen de veiligheids- en kwaliteitseisen van medische producten zoals naalden, spuiten en MRI-scanners. Deze regels zijn ook van toepassing op producten die al te koop waren voor deze datum.
Deze nieuwe regeling waar we het nu over hebben, vindt zijn bestaan in de Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek (ECTR). Deze wordt van kracht vanaf oktober 2021.
Het kernpunt van deze toekomstige verordening is dat geneesmiddelenstudies op Europees niveau zullen worden beoordeeld.
Een deel van dat Europese dossier zal dan per land worden beoordeeld. Hiervoor zullen geselecteerde centra gebruikt worden om dit beoordelingsproces in goede banen te leiden.
Wie zijn deze geselecteerde centra? Dit zijn centra die op basis van het protocol – dit kan dus voor de inwerkingtreding van de ECTR – de geschiktheidsverklaring (de VGO) hebben afgegeven.
Wil je deelnemen aan onderzoek als een zo een centra, dan is het dus belangrijk op tijd een VGO te kunnen aanleveren. Dit nog voor het indienen van het aanvraagdossier voor de toetsing!
Rond dit voornoemde wettelijke kader heeft de Werkgroep Lokale uitvoerbaarheid van de DCRF daarom de Procedure Lokale haalbaarheid voor Nederlandse centra uitgedacht.
PS: als je een kijkje achter de schermen wilt nemen bij de Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid, lees dan ook ons interview met vice-voorzitter Astrid Schut.
Waarom komen deze wijzigingen er?
De Europese verordeningen zijn er gekomen omdat geneesmiddelen onderzoek binnen de EU complex is en lang duurt. De ECTR heeft als doel dit sneller te doen en zo ontwikkelde geneesmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen.
De Procedure Lokale Haalbaarheid is er als reactie gekomen op de kansen die deze nieuwe werkwijze met zich meebrengt voor Nederlandse onderzoekscentra. Het doel van de procedure is om ervoor te zorgen dat er zo snel mogelijk een first patiënt in is, na een gunstige beslissing van de toetsingscommissie.
Dit zorgt voor 1) een productievere inclusieperiode voor onderzoekers 2) aantrekkelijke positie voor Nederlandse onderzoeksinstellingen voor opdrachtgevers en 3) een sterke positie op de EU-markt.
Zorg ervoor dat je klaar bent!
Indien je als onderzoekscentra wil deelnemen en WMO-plichtig onderzoek wil uitvoeren is het van belang dat je weet hoe je deze procedures correct doet. GCP Central heeft deze exclusieve training samen met het DCRF ontwikkeld om jou helemaal vertrouwd te maken met deze procedure.
Deze exclusieve training is samengesteld door experts en is interactief en efficiënt. Daarnaast is de training volledig online! Je kunt dus gewoon op je eigen tempo, op je laptop, tablet of smartphone wanneer je maar wilt modulair leren. De training duurt 1 uur en bestaat uit 1 interactieve module en een test met 8 vragen en geeft je op het einde een erkend certificaat!
De training heeft als doel je wegwijs te maken qua wat je precies moet doen. Je leert meer over de 4 stappen van de nieuwe Procedure Lokale Haalbaarheid. Je maakt kennis met hoe de VGO in elkaar zit en voor welke types van onderzoek deze van toepassing is. Je maakt kennis met het gebruik van de VGO en de Clinical Trials Agreement (CTA), en wanneer deze ondertekend moeten worden.
Er op tijd bij zijn is de boodschap als je optimaal wil profiteren van deze wets- en procedure wijziging! Door zo snel mogelijk onze exclusieve training te volgen, weet je straks exact wat je te wachten staat en wat je moet doen. Je kunt de training vanaf de eerste minuut in de praktijk gebruiken en de werkwijze nu al toepassen. Hierdoor versnel je het opstartproces van je onderzoek!
