Bron: website Eerste Kamer
Er ligt een wetsvoorstel bij de Eerste Kamer om de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) te wijzigen. Met deze wijziging wil men de mogelijkheden om (niet-therapeutisch) medisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten met kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen verruimen. Deze verruiming moet leiden tot meer innovatie op het terrein van onder meer de kindergeneeskunde. Op dinsdag 11 oktober 2016 werd dit wetsvoorstel behandeld in de Eerste Kamer.
Wat gaat er veranderen? De eis van verwaarloosbaar risico en minimaal bezwaar komt te vervallen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen waarbij de deelnemende kinderen zelf niet direct baat hebben. Daarmee zal het mogelijk worden om, als bij dit soort wetenschappelijk onderzoek de risico’s en bezwaren (iets) meer dan minimaal zijn, de risico’s en bezwaren af te wegen tegen het belang van het onderzoek en daarmee tegen het belang van de volksgezondheid, waarbij wel een duidelijke bovengrens gehanteerd zal worden. Voor meerderjarige wilsonbekwamen zal hetzelfde regime gelden.
Om de bescherming van minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen verder invulling te geven, zal onder andere voor de medisch ethische toetsingscommissies (METC’s) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een gedetailleerd toetsingskader worden opgesteld voor de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met kinderen en met meerderjarige wilsonbekwamen. In dat toetsingskader zal worden aangegeven hoe de proportionaliteitsafweging zorgvuldig kan worden gemaakt.
In de behandeling op 11 oktober geeft Annelien Bredenoord (D66) aan dat ze het wetsvoorstel ondersteunen, maar zich zorgen maken of er voldoende controles zijn om vast te stellen of de grens van aanvaardbare risico’s op de juiste manier wordt vastgesteld en of voldoende beschermingsmechanismen zijn ingebouwd. Ook de SP heeft vragen over het nieuwe criterium “minimaal risico en minimale belasting in vergelijking met de standaardbehandeling”. Minister Schippers geeft uitgebreid antwoord op de gestelde vragen en de ingebrachte casuistiek. Lees het volledige verslag op de website van de Eerste Kamer. Op dinsdag 25 oktober wordt gestemd over het wetsvoorstel.
Steeds als eerste op de hoogte zijn van alle updates in wet- en regelgeving? Meld je aan op myGCP, ontvang notificaties en volg direct de geĂĽpdate WMO/GCP training.
