ICH-GCP R3 Transition course

ICH-GCP R3 Transition course 

Begrijp de inhoud van de nieuwe ICH GCP E6(R3) Principes en Annex I en leer wat er verandert in de update van Good Clinical Practice van E6(R2) naar E6(R3). 

LEERDOEL

Leer meer over:

• Ontdek het doel van de herziening van GCP, de impact op klinische studies en begrijp de verschillen in de structuur van E6(R2) en E6(R3);
• Krijg inzicht in de bijgewerkte Principes;
• Krijg inzicht in de vereisten voor studieontwerpen en protocollen die meer doelgericht en fit for purpose moeten zijn;
• Begrijp de aangescherpte ethische uitgangspunten voor onderzoek (inclusief Declaration of Helsinki 2024) en hun impact op de werving en selectie van onderzoeksdeelnemers en geïnformeerde toestemming;
• Krijg inzicht in de belangrijkste wijzigingen in de verantwoordelijkheden en de eisen aan toezicht “Oversight” voor onderzoekers, sponsors en dienstverleners;
• Krijg inzicht in de eisen op het gebied van data governance voor onderzoekers en sponsoren
• Leer de definitie van essentiële gegevens, evenals nieuwe terminologie zoals metadata, data-acquisitietools en de data life cycle;
• Begrijp de belangrijkste wijzigingen in de bijlagen van ICH-GCP: de Investigator’s Brochure (IB), het Protocol en Essential Records.

BESCHRIJVING

De ICH GCP R3 Transition course is een online training voor alle professionals die betrokken zijn bij de opzet en uitvoering van klinische studies met geneesmiddelen in ICH-regio’s en die op de hoogte moeten zijn van de veranderingen in de Good Clinical Practice richtlijn (ICH E6(R3)) die vanaf 2025 van toepassing zal zijn. 

Deze training is relevant voor professionals die werken bij farmaceutische en biotechnologiebedrijven, maar ook voor onderzoekers en personeel in ziekenhuizen. Ben je op zoek naar de flexibiliteit van online leren? En leer je hier liefst op je eigen tempo en wanneer en waar het jou uitkomt? Dan is deze training perfect voor jou. Deze cursus vertaalt de wijzigingen in de nieuwe ICH-GCP richtlijn naar de klinische praktijk en geeft je de middelen om deze veranderingen in jouw dagelijkse praktijk en procedures te implementeren. 

• Duur: 3 uur 

• Taal: Engels 

• Met praktische inzichten van experts 

• Eenvoudig toegankelijk via desktop, tablet en mobiel 

• Online toets & GCP certificaat van voltooiing 

• Zeer interactief dankzij onze vraaggestuurde leermethode 

• Flexibel: volg de cursus op elk gewenst moment, waar dan ook 

 De cursus bestaat uit 6 online trainingsmodules in logische volgorde: van ontwerp tot afronding van een klinische studie. De totale studielast bedraagt ongeveer 3 uur. De modules zijn opgedeeld in hoofdstukken van 15 minuten om flexibel leren mogelijk te maken. 

 Na het afronden van de modules van de ICH GCP Transition course ontvang je een printbaar GCP-certificaat. Deze cursus vormt een aanvulling op de Online WMO/GCP, ICH-GCP for Sponsors en ICH-GCP for Investigators cursussen, die voldoen aan de minimumvereisten van TransCelerate Biopharma voor wederzijdse erkenning van GCP-training voor onderzoekers. 

 Na aankoop heb je een jaar lang toegang tot de online training. Met ons continue leermodel blijf je op de hoogte van veranderende regelgeving en richtlijnen, inclusief Annex 2. 

 Schrijf je nu in om te starten met de online leermodules op je smartphone, tablet of desktop. 

TRAININGSINHOUD