Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland

Deze training heette voorheen “Online WMO-GCP training”. Leer alles over de Good Clinical Practice richtlijnen en Nederlandse wetgeving (WMO) van toepassing op klinisch onderzoek in Nederland, via deze interactieve, gecertificeerde WMO/GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 7 interactieve online modules.

 175.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
Categorie: Tags: ,

LEERDOEL

  • Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
  • EU Richtlijnen 2001 & 2005
  • Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO), WGBO, Wet BIG
  • Declaratie van Helsinki
  • EU Privacy richtlijn (AVG)
  • Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
  • Definities en afkortingen
  • Onderzoeksprotocol ontwikkelen
  • Productinformatie ontwikkelen
  • Selectie van onderzoekslocatie en -personeel
  • Opzetten van kwaliteitssysteem: monitoring plan, auditen, DSMB, SOPs
  • Overeenkomsten, vergoeding en verzekering
  • Essentiële documenten
  • Indiening bij de toetsingscommissie
  • Beoordelingsprocedures en voorwaarden tijdens het onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen en vereisten aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen
  • Distributie van onderzoeksmiddel, randomisatie en blindering
  • Informeren van proefpersonen
  • Veiligheid van proefpersonen, veiligheidsrapportages, inclusief rapportage van SUSARs
  • Documentatie en protocol amendementen
  • Voortijdige en reguliere beëindiging
  • Afronden en archiveren van klinisch onderzoek

 

BESCHRIJVING

De volledig online WMO GCP training is de perfecte oplossing voor cursisten die alles moeten weten van WMO GCP, maar zelf hun tijd willen indelen. De training behandelt de geupdate Internationale Good Clinical Practice richtlijn (ICH GCP Addendum R2), Europese wetgeving, de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en de Privacywet.

Deze interactieve online WMO GCP training is ideaal voor CRA’s, onderzoekers, personeel van onderzoekslocaties, studenten en verpleegkundigen die klinisch onderzoek doen in Nederland. Je bent na voltooiing goed voorbereid op deelname aan het landelijk GCP-WMO examen, georganiseerd door EMWO. Bij succesvol volbrengen van het GCP-WMO examen word je 3 jaar opgenomen in het GCP-WMO register.

Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date kunt blijven als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, krijg je het geaccrediteerde GCP Certificaat. De training is geaccrediteerd voor diverse beroepsgroepen en erkend door Transcelerate Biopharma.

Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.

 

TRAININGSINHOUD

[toggles title=”Module: Introductie”] In deze module leer je het volgende:

  • Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
  • Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
  • Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
  • De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
  • Wet- en regelgeving klinisch onderzoek Europa (EU directives 2001 en 2005, EU Verordening)
  • Wettelijk kader zorg en klinisch onderzoek in Nederland (WMO, WGBO, AVG) en reikwijdte
  • De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, METC, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Fases van geneesmiddelenonderzoek
  • Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek

[/toggles] [toggles title=”Module: Opzet”] In deze module leer je het volgende:

  • Protocol ontwikkeling en inhoud
  • Selecteren onderzoeksteam
  • Selectie van onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Selectiecriteria onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Opstellen en opbergen essentiële documenten (Investigator Site File)
  • Risico-inventarisatie
  • Kwaliteitsborging opzetten: monitoringplan, auditing, DSMB, SOPs

[/toggles] [toggles title=”Module: Voorbereiding”] In deze module leer je het volgende:

  • Onderzoeksproduct verpakken, etiketteren, invoeren en leveren
  • Opstellen productinformatie (Investigators Brochure, IMPD)
  • Opstellen patiënten informatie en informed consent met Model Proefpersoneninformatie 2019
  • Contracten en overeenkomsten
  • Privacy wetgeving (AVG)
  • Verzekeringen (proefpersonenverzekering en aansprakelijkheid)

[/toggles] [toggles title=”Module: Indiening”] In deze module leer je het volgende:

  • Samenstelling standaard onderzoeksdossier
  • Samenstelling en procedure toetsingscommissie (METC of CCMO)
  • Toetsing door ethische toetsingscommissie
  • Toetsing door bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS)
  • Beoordelingstermijnen en wijzigingen
  • Toetsingsproces en goedkeuring
  • Voorwaarden en verplichtingen na goedkeuring

[/toggles] [toggles title=”Module: Start onderzoek”] In deze module leer je het volgende:

  • Taken delegeren en initiatievisite
  • Levering, opslag en gebruik onderzoeksproduct in een onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen
  • Informeren van proefpersonen
  • Informed Consent procedure en toestemming
  • Randomiseren en coderen
  • Privacy van gegevens
  • Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen

[/toggles] [toggles title=”Module: Uitvoer”] In deze module leer je het volgende:

  • Amendementen, deviaties en wijzigingen in protocol en onderzoek
  • Toevoegen van nieuwe onderzoekslocaties en onderzoekers
  • Veiligheidsrapportages (AE/SAE/SUSAR)
  • Veiligheid proefpersonen medische zorg en DSMB
  • Documentatie en datamanagement (source, CRF, database)
  • Monitoring/Auditing /Inspectie
  • Kwaliteitsborging en risico management (R2 Addendum)
  • Voortgangsrapportages

[/toggles] [toggles title=”Module: Afronding en archivering”] In deze module leer je het volgende:

  • Afronding onderzoek
  • Voortijdige beëindiging
  • Melden einde onderzoek
  • Eisen aan het eindrapport/Clinical Study Report
  • Opslag en archivering onderzoeksdocumentatie
  • Bewaartermijnen onderzoeksdocumentatie

[/toggles]

[toggles title=”Module: Kennistoets”]
De kennistoets omvat:

  • 40 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands en Engels
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat bij een score van 80 of hoger

[/toggles]

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Show reviews in all languages (1)

Wees de eerste om “Expert Online WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…