Op 14 juni 2017 is de nieuwe ICH GCP van kracht: Addendum R2. In ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven en CRO’s is de afspraak gemaakt dat een behaald GCP trainingscertificaat 2 tot 4 jaar geldig is. Maar wat als in de tussentijd de wetgeving wordt ge-update zoals nu het geval is? Wat is dan de waarde van je eerder behaalde GCP certificaat?
Het vervelende nieuws is: Er is geen wettelijke eis gesteld aan de geldigheid van een GCP training of certificaat. En geen centrale instantie die bepaalt of een certificaat nog geldig is. Wat ICH GCP zegt is dat je op de hoogte moet zijn van de van toepassing zijnde wetgeving. Dat impliceert dat, zodra er een wijziging is in de van toepassing zijnde wetgeving, de onderzoeker zich van de inhoud daarvan op de hoogte moet stellen. En dit idealiter kan bewijzen met behulp van een trainingscertificaat.
Hoe het is vastgelegd in ICH-GCP
ICH GCP (E6 R2) Principe 2.8: “Each individual involved in conducting a trial should be qualified by education, training, and experience to perform his or her respective task(s).“
en
ICH GCP (E6 R2) artikel 4.1.1: “The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibility for the proper conduct of the trial, should meet all the qualifications specified by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date curriculum vitae and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies).”
en
ICH GCP (E6 R2) artikel 4.1.3: “The investigator should be aware of, and should comply with, GCP and the applicable regulatory requirements.“
In de Europese wetgeving is dit verankerd:
“In een actueel curriculum vitae en andere relevante documenten worden de kwalificaties van de onderzoekers beschreven. Ook wordt een beschrijving gegeven van eerdere opleiding op het gebied van de beginselen van goede klinische praktijken of werkervaring met klinische proeven en patiëntenzorg.“
Het is wettelijk gezien dus een verplichting om aan te kunnen tonen dat je op de hoogte bent van GCP en van toepassing zijnde wetgeving, zoals de Europese wetgeving en de WMO. Als deze wetten en regels veranderen, zoals nu het geval is, moet je kunnen aantonen dat je hiervan op de hoogte bent.
Hoe je dat doet is niet gespecificeerd en dus afhankelijk van de eisen van het instituut of de opdrachtgever. De eis kan zijn dat een BROK certificaat moet zijn behaald (UMC’s), dat een WMO/GCP certificaat moet zijn gehaald (perifere en STZ ziekenhuizen) of dat een BROK of WMO/GCP examen moet zijn behaald (UMC’s en sommige STZ ziekenhuizen).
GCP Certificaat
Bij GCP Central maken we dit een stuk gemakkelijker voor je: wij trainen onze cursisten ook na het behalen van hun GCP certificaat in wetgevingsupdates. Je hoeft niet de gehele training opnieuw te doen, maar alleen de gewijzigde hoofdstukken. Jouw update training leggen we voor je vast. Volgens GCP.
Deze service bieden we gratis aan als er wetgevingsupdates zijn binnen 1 jaar nadat een cursist een licentie heeft gekocht. Een cursist kan na 1 jaar de licentie (betaald) verlengen om daarna gebruik te kunnen maken van onze services. Wij noemen dat continu leren.
