(1 klantbeoordeling)

WMO GCP Herregistratie Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland

Deze training heette voorheen “WMO-GCP Herregistratie”. Deze online WMO GCP Herregistratie training is van toepassing voor onderzoekers en onderzoeksprofessionals die geregistreerd zijn in het Nederlandse GCP-WMO register (EMWO) en de registratie willen verlengen nadat ze 3 jaar geregistreerd zijn. De training bestaat uit 8 interactieve modules.

€ 125.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Functie

, , ,

Taal

,

Niveau

Fase

, , , , ,

Regio

Wetten en regels

,

Accreditatie

, ,

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorieën: , Tags: ,

LEERDOEL

  • Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
  • EU Richtlijnen 2001 & 2005 en de ECTR
  • Declaratie van Helsinki
  • EU Privacy richtlijn (GDPR)
  • WMO evaluaties en updates met betrekking tot onderzoek met minderjarigen en de verplichte verzekeringen
  • Eisen aan onderzoek met medische hulpmiddelen
  • Eisen aan veiligheidsrapportages (incl. Toetsing Online)
  • Wetenschappelijke integriteit en publicatie van onderzoeksresultaten
  • Risico gebaseerde onderzoeksopzet en risk based monitoring
  • FAIR datamanagement

 

BESCHRIJVING

Ben je geregistreerd in het Nederlandse GCP-WMO register en verloopt je registratie binnenkort? Verleng je registratie in het GCP-WMO register met het succesvol afronden van deze Online WMO-GCP Hercertificering training.

Deze online WMO-GCP Hercertificeringstraining is geschikt voor ervaren onderzoekers en onderzoeksprofessionals die geregistreerd zijn in het GCP-WMO register, wat beheerd wordt door EMWO.

In deze training leer je over de veranderingen in de van toepassing zijnde regelgeving zoals de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensenn (WMO), de EU Clinical Trial Regulation, ICH GCP Addendum R2 en de Privacy wetgeving (AVG). De training gaat ook in op de eisen aan onderzoek met medische hulpmiddelen, de opzet van kwaliteitsborging op een risicogebaseerde manier, wetenschappelijke integriteit, en multicenteronderzoek.

Na afronding van de training geven we dit door aan EMWO en wordt je registratie in het GCP-WMO-register met 3 jaar verlengd. Je ontvangt bericht van EMWO zodra je verlenging is verwerkt.

LET OP. Controleer of je geregistreerd bent in het GCP-WMO register voordat je deze training koopt. Deze training is alleenvan toepassing voor onderzoekers en onderzoeksmedewerkers die een actieve registratie in het GCP-WMO register hebben. Sta je niet in het register of is je registratie verlopen? Dan is de Expert WMO GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland voor jou beter van toepassing.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • ICH GCP + Addendum R2
  • Verklaring van Helsinki
  • EU directives 2001, 2005 en de EU Verordening per 2020
  • WMO (incl. recente wijzigingen) en WGBO
  • Privacy wetgeving: Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Eisen aan onderzoek met medische hulpmiddelen (medical devices verordening 2018)
  • Niet WMO toetsingskader, code goed gebruik en code goed gedrag

Module: Opzet

In deze module leer je het volgende:

  • Kwaliteitsborgingsysteem opzetten
  • Risico inventarisatie en analyse
  • Data Safety Monitoring Board
  • Opzetten monitoring en monitoringplan (volgens ICH GCP R2 en NFU richtlijn) DSMB, SOPs en Auditing
  • Wetenschappelijke integriteit rondom dataverzameling
  • Researchcodes
  • Fraude, plagiaat en de gedragscode 2011 (FEDERA)

Module: Voorbereiding

In deze module leer je het volgende:

  • Contracten en overeenkomsten, incl. nieuwe modelovereenkomst
  • Verzekeringen: proefpersonenverzekering volgens verzekeringsbesluit 2015 consequenties nieuwe onderzoeken maar ook de oude van voor 1 juli 2015.
  • Verzekeringen: aansprakelijkheidsverzekering

Module: VGO

In deze module leer je het volgende:

  • Het proces
  • De lokale haalbaarheidsprocedure in beeld
  • Voor welke typen onderzoek is de VGO van toepassing
  • De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
  • Deel A en deel B van de VGO
  • Verhouding VGO tot andere documenten
  • De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid

Module: Indiening

In deze module leer je het volgende:

  • Samenstelling en procedure toetsingscommissie (METC of CCMO)
  • Toetsing door ethische toetsingscommissie
  • Toetsing door bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS)
  • Lokale beoordeling
  • Richtlijn Externe toetsing en beoordeling multicenter onderzoek
  • Beoordelingstermijnen en wijzigingen
  • EU verordening geneesmiddelenonderzoek: proces en tijdslijnen deel 1 en deel 2 beoordeling
  • Melding medical devices onderzoek aan IGZ

Module: Start onderzoek

In deze module leer je het volgende:

  • Privacy van gegevens: Algemene Verordening Gegevensbescherming
  • Model proefpersoneninformatie per 1 april 2019
  • Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen: Leeftijdsgrens en verruiming

Module: Uitvoer

In deze module leer je het volgende:

  • Veiligheid proefpersonen: medische zorg en DSMB
  • Rapportages AE/SAE/SUSAR via Toetsingonline (WMO 01OCT2015)
  • Rapportage AE/SAE/SADE medical devices
  • Kwaliteitsborging tijdens het onderzoek, incl. voortgangsrapportages Monitoring tijdens het onderzoek
  • Amendementen, protocol wijzigingen en non-compliance

Module: Afronding en archivering

In deze module leer je het volgende:

  • Publicatie in trial registers
  • Openbaarmaking onderzoeksresultaten (WMO 01DEC2015)
  • Aanvullende eisen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 40 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat bij een score van 80 of hoger

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

1 review for WMO GCP Herregistratie Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland

  1. matyas@igina.net –

    Inhoudelijk goed, kost wel meer tijd dan beschreven

    De inhoud van de cursus is goed; inhoud is duidelijk (wel een paar keer dubbele informatie in verschillende hoofdstukkken/modules) en wordt op afwisselende manier aangeboden. Wat niet klopt, is de tijdsindicatie. Er staat bij aankoop van de cursus dat het ongeveer 4,5 uur kost om de cursus af te ronden, terwijl er voor alle afzonderlijke modules samen bijna 7 uur staat. Deze tijd heb je ook wel nodig.

Toon beoordelingen in alle talen (3)

Voeg een beoordeling toe

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles