EU CTR Uitvoering onderzoek

Leer alles over de basisprincipes van de Europese Clinical Trial Regulation (EU CTR) en krijg een grondige introductie in de EU CTR-regelgeving voor het uitvoeren van klinisch onderzoek in deze EU CTR Uitvoering onderzoek training voor uitvoer van geneesmiddelen onderzoek in Europa. De training bestaat uit 2 interactieve, online modules en 1 toets en duurt 3,5 uur.

Doe je onderzoek in Nederland? Zie dan onze EU CTR trainingen in Nederland.

 65.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
Categorie: Tag:

LEERDOEL

  • Hoofdlijnen van de EU CTR (EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
  • Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
  • Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de EU CTR eind 2021
  • Hoe voeren we klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa uit volgens de EU CTR?
  • Publicatie en openbaarmaking van de samengevatte onderzoeksresultaten
  • Proces van indienen en beoordelen van amendementen en definitie substantiële amendementen volgens de EU CTR
  • Eisen aan meldingen van AEs, SAEs, SUSARs en ernstige inbreuken

 

BESCHRIJVING

EU CTR staat voor European Clinical Trial Regulation. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De nieuwe EU CTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De online EU CTR Uitvoering Onderzoek training voor de uitvoer van geneesmiddelen onderzoek in Europa legt de basisprincipes uit van deze nieuwe Europese wet, geeft helder overzicht van de inwerkingtreding, de tijdslijnen voor indiening en de veranderingen ten opzichte van de huidige situatie. Aangevuld met alles wat je moet weten om een geneesmiddelenonderzoek volgens de nieuwe EU-wetgeving uit te voeren: het optimaliseren van samenwerking, vereiste meldingen, het voorkomen van inbreuken (breaches), kwaliteitsbewaking en publicaties. De training geeft je een goed overzicht van de wetgeving en de consequenties van de implementatie te leren kennen. Zodat je bent voorbereid als de EU CTR in 2021 van kracht gaat.

Het is een ideale training voor iedereen die betrokken is bij de uitvoer van geneesmiddelenonderzoek, zoals artsen, onderzoeksverpleegkundigen en apothekers.

De online training duurt 3,5 uur en bestaat uit de module Basis, Uitvoering en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online EU CTR certificaat.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Basis

In deze module leer je het volgende:

  • Doelstelling EU CTR en verschil tussen Directive (richtlijn) en Regulation (wet).
  • Op welke typen onderzoeken is de EU CTR van toepassing
  • Globale hoofdlijnen van de EU CTR
  • Kansen, voordelen en moeilijkheden van de EU CTR en het indienen in de EU-portal
  • Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
  • Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
  • Resultaten van de valideringsfase, beoordeling deel 1 en beoordeling deel 2
  • Verschil tussen het indieningsproces van investigator initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek

Module: Tijdens en na de studie

In deze module leer je het volgende:

  • Stappen en bijbehorende communicatie/resultaat van het indienen en beoordelen van een aanvraag voor een substantiële wijziging die onder deel 1/ deel 2 valt.
  • Definitie en voorbeelden substantiële wijziging en indiening substantiële wijziging
  • Onder welke voorwaarden kan een verzoek tot substantiële wijziging ingediend worden en wanneer is er sprake van een gemixte indiening
  • Eisen zijn aan de meldingen van AEs en SAEs aan de sponsor; in welke gevallen van de standaard mag worden afgeweken en hoe dit moet worden gedocumenteerd
  • Wanneer een DSMB moet worden ingesteld indien bepaalde SAEs niet aan de sponsor worden gemeld
  • Eisen zijn aan de meldingen van SUSARs
  • Definitie, voorbeelden en procedure bij serious breach
  • Stappen en bijbehorende communicatie/resultaat van einde van een klinische proef, tijdelijke stopzetting, voortijdige beëindiging en indiening van resultaten
  • Belang van transparantie en documentatie rond archiveren
  • Inhoud, publicatie en openbaarmaking van wetenschappelijke samenvatting en lekensamenvatting
  • Eudravigilance databank voor ongeblindeerde SUSAR meldingen en jaarlijkse rapportage
  • Bewaartermijnen van documentatie

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 20 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands en Engels
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat bij een score van 80 of hoger

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Wees de eerste om “EU CTR Uitvoering onderzoek” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…