De Europese Commissie heeft recent een voorstel aangenomen om de transitie tijd te verlengen voor de aanpassing aan de Medical Device Regulation (MDR). Belangrijke vragen om te stellen zijn waarom dit uitstel nodig is en wat de gevolgen zijn voor jouw wetenschappelijk onderzoek naar medische hulpmiddelen?
GCP Central spreekt met onze interne MDR expert Esther Daemen over dit onderwerp.
Esther, kan je ons iets meer vertellen over de beslissing van de Europese Commissie?
Ten eerste even een qoute van de publicatie van 6 januari 2023 door de Commissie (COM(2023) 10final / 2023/0005 (COD): “Despite considerable progress over the past years, the overall capacity of conformity assessment (‘notified’) bodies remains insufficient to carry out the tasks required of them. At present, 36 notified bodies are designated under Regulation (EU) 2017/745. Further 26 applications for designation as notified body are currently being processed; three of them are at an advanced stage. Notified bodies available today estimate that the transition of all Directives’ certificates to MDR certificates could possibly be completed by December 2027”.
Dus, de beslissing tot uitstel is in verband met deze omstandigheden noodzakelijk om te voorkomen dat er tijdelijke tekorten aan potentieel levensreddende medische hulpmiddelen ontstaan. Deze hulpmiddelen hebben anders geen MDR-CE keurmerk, waardoor ze niet op de markt gebracht kunnen worden.
Had het uitstel alleen met de werkdruk van de keuringsinstanties te maken?
Nee, dat is zeker niet de enige factor die heeft bijgedragen aan het uitstel. Helaas zijn er, naast de keuringsinstanties, veel fabrikanten die niet voldoende voorbereid zijn om aan het eind van de overgangsperiode aan de strenge eisen van de MDR te kunnen voldoen.
De meeste hebben echt problemen met hun beschikbare middelen. Er zijn echter ook veel gevallen waarin fabrikanten incomplete dossiers aanleveren, wat een hogere belasting van de keuringsinstanties geeft bij de beoordeling en goedkeuring. Omdat dit meer werk geeft, zorgt het ook voor extra vertragingen. Of ze stellen het opstellen en indienen van de stukken tot het laatste moment uit, waardoor de keuringsinstanties in de knel komen. Sommigen van deze laatste groep hopen zelfs stiekem op verdere verlenging van termijnen, wat natuurlijk als obstructief gedrag beschouwd kan worden.
Geeft deze verlenging voldoende tijd voor de nodige aanpassingen?
Ja, dat zou moeten, op voorwaarde dat de MDCG tijdig de nodige adviezen verstrekken over welke termijnen voor welk hulpmiddel gelden, daar dit afhankelijk is van het risico. Daarnaast mag er geen verder uitstel door fabrikanten en geen vertragingen meer bij de beoordeling en goedkeuring door de keuringsinstanties optreden. Fabrikanten zullen nú moeten handelen om op tijd te zijn voor certificering en voor aanvullende hulp van de MDCG bij de tijdschema’s en de verwachtingen over de certificering van hun producten. Fabrikanten die zich snel aanpassen aan de MDR hebben hier ook voordeel van, omdat er geen significante veranderingen mogen worden gedaan aan de producten met het ‘oude’ MDD-certificaat (uiteraard met uitzondering van wijzigingen in verband met klachten of incidenten). Dit zou dan weer negatieve invloed kunnen hebben op innovatie, bedrijfsvoering en mogelijke processen in de toekomst.
In het licht van deze vertraging, welke stappen zijn belangrijk voor iedereen die betrokken is bij onderzoek naar medische hulpmiddelen?
Deze vertraging in het tijdspad van de inpassing van de MDR heeft geen invloed op jouw werk als onderzoeker op de uitvoering van het klinisch onderzoek. De MDR moet gewoon gevolgd worden sinds die is ingegaan op 26 mei 2021. De vertraging heeft geen invloed op het tijdschema van de EUDAMED voor submissie en daaraan gerelateerde communicatie.
Voor een overzicht van de EUDAMED lancerings tijdlijn, ga naar deze link. GCP Central’s MDR training geeft ook een helder overzicht van de tijdslijnen voor de Nederlandse and Europese trials met medische hulpmiddelen.
Echter, klinisch onderzoekers kunnen zeker ook wel voordeel hebben van het feit dat ze meer tijd krijgen om de data over hun op MDR aangepaste trials te leveren. Die data zijn uiteraard nodig voor klinische evaluatie, wat een cruciaal onderdeel is van de aanvraag voor het MDR CE-keurmerk. Vooral bij onderzoekers die werken met klasse III middelen en implantaten is de extra tijd om data te verzamelen prettig. Data verzamelen en publiceren is namelijk veel tijdrovender dan literatuur onderzoek, wat bij dit type hulpmiddelen niet toegestaan is voor certificering.
Máár, net als voor de fabrikanten, mag deze extra tijd niet leiden tot uitstel of onnodige verlenging van tijdsplanningen om onderzoeken af te ronden. In plaats daarvan, zou het moeten leiden tot meer effectiviteit, tot een buffer voor onverwachte situaties en tot ruimte om nog eventuele, noodzakelijke aanvullende data te kunnen verzamelen.
We willen Esther Daemen hartelijk danken voor haar tijd, haar waardevolle inzichten over de veranderingen van het tijdschema van de MDR en voor haar expertice bij de ontwikkeling van onze MDR training voor klinisch onderzoek.
GCP Central biedt trainingen in de nieuwe Medical Device Regulation voor onderzoek in Nederland en Europa. Blijf op de hoogte van veranderingen in de MDR en bereid je voor op volgende trials met onze online training, die ontwikkeld is óók rekening houdend met het drukke bestaan van de onderzoeks professional.
Meer informatie:
Public health: more time to certify medical devices to mitigate risks of shortages: Statement from the European Commission, 6 January 2023
