Het is zover: de ICH heeft de revisie van de Good Clinical Practice richtlijn (ICH-GCP E6 R2) aangenomen op 17 november 2016. Betekent dat dat de geüpdate GCP richtlijn per direct van kracht is? Nee. De richtlijn zal eerst door de ICH leden, waaronder de Europese Commissie, moeten worden geïmplementeerd in nationale en regionale wet- en regelgeving. De Europese Commissie heeft de nieuwe richtlijn aangenomen op 15 december 2016. De richtlijn zal per 14 juni 2017 van kracht zijn in Europa.
In het persbericht van ICH is te lezen dat de GCP richtlijn een van de meest significante resultaten is van ICH. De wijziging van 2016 is het eerste amendment sinds het onstaan van de Good Clinical Practice richtlijn in 1996. Deze heeft als doel sponsoren van klinisch geneesmiddelonderzoek aan te moedigen om verbeterde manieren van “oversight” en management van studies in te zetten, zonder in te boeten aan de beveiliging van patienten die deelnemen aan de studie en zonder in te boeten aan data integriteit.
De update van de Good Clinical Practice richtlijn is volgens ICH nog maar de start. Begin 2017 zal er een reflectiedocument worden gepubliceerd op de ICH website, waarin ze de planning op de lange termijn bespreken. Er zal worden gekeken naar de vele richtlijnen die gerelateerd zijn aan de GCP richtlijn, waarbij in ieder geval de huidige richtlijn over de opzet van klinisch onderzoek (de E8 richtlijn) zal worden geupdate en gemoderniseerd.
Op dit moment is alleen nog de draft tekst van de nieuwe ICH-GCP beschikbaar. Nu de finale tekst van de Good Clinical Practice richtlijn beschikbaar is en we dat deze in juni 2017 wordt geimplementeerd in Europa, kunnen we de WMO/GCP training updaten. Alle cursisten in myGCP met een actieve licentie zullen een notificatie krijgen als de training is geüpdatet.
Ben je nu al nieuwsgierig naar de te verwachten wijzigingen? Lees dan de whitepaper, geschreven door onze trainer en GCP Nerd Eric Klaver, over de 6 grootste wijzigingen in ICH-GCP. Of vraag meer informatie over de trainingssessies die we geven over de ICH-GCP wijzigingen.
