GCP Central bestaat inmiddels meer dan 10 jaar. Een tijd waarin we al onze energie, passie en toewijding hebben gestoken in het trainen van de internationale gemeenschap van medisch wetenschappelijk onderzoekers op het gebied van good clinical practice, ofwel GCP, en lokaal geldende wetten en regels zoals de Clinical Trials Regulation (CTR) en WMO. Zodat wetenschappelijk onderzoek volgens de geldende wetten en regels verloopt. Voor een soepel verloop van begin tot einde. En natuurlijk voor veiligheid van deelnemers en patiënten.
Wij ontwikkelen de trainingen voor onze klanten, voor jullie dus. We laten continu zien wat we doen, wat er verandert en waar we naartoe gaan. Maar hoe ervaren jullie onze trainingen? Wat is jullie motivatie om onderzoek te doen? Hoe kijken jullie naar de wet- en regelgeving? Is er weerstand? Zijn de trainingen nuttig? Is de opgedane kennis toepasbaar?
In deze interview serie portretteren we mensen, werkzaam in klinisch onderzoek. Zo leren wij van jullie ervaringen, maar raken jullie mogelijk ook geïnspireerd door andermans verhaal. We gaan op bezoek bij verschillende onderzoeksgroepen, verschillende ziekenhuizen, CRO’s en farmaceutische bedrijven. We interviewen mensen met verschillende rollen binnen de wereld van de wetenschap. In deze reeks kwamen eerder al aan het woord neuroloog Anne van der Plas van Alrijne Ziekenhuis research coördinator Manon Haanepen van het Slingeland Ziekenhuis en huisarts Jiska Meijer, medeoprichtster van GPRI.
Dit keer spreken we Jacintha Ronden van Cardialysis.
We feliciteren haar direct met de promotie die ze vorige week gemaakt heeft van project manager naar afdelingsmanager. Tijdens een drukke periode waarin de overdracht plaats moest vinden, deed Jacintha zeer recent bij ons de blended ICH-GCP en EU CTR training, samen met haar team. Ongeveer een jaar eerder volgde ze onze MDR training en kan ze de twee dus mooi vergelijken. Uiteraard vertelt ze ook over haar prachtige carrière, haar motivatie en wat er allemaal komt kijken bij het uitvoeren van haar vak als onderzoeker in de cardiologie.
Het begint voor Jacintha allemaal met de studie Biologische Gezondheidskunde in Maastricht, waarna ze in dezelfde stad een 5-jarig PhD traject in gaat bij het Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM). De PhD biochemie en farmacologie gaat voornamelijk over de werking van vitamine K. Daarna maakt ze de stap naar klinisch onderzoek en komt via Parexel Mirai met een detachering bij Astra (nu Astra Zeneca) terecht bij de bloedbank (nu Sanquin). Het werk voldoet aan haar verwachting, want in deze functies is samenwerking een groot onderdeel. Ze doet haar eerste ervaring op met monitoring van klinisch onderzoek, en dat vindt ze erg leuk, omdat ook hier samenwerking van belang is. In 1999 gaat er dan ook een sollicitatie de deur uit. Naar Cardialysis, haar huidige werkgever.
Cardialysis is een onafhankelijke en toonaangevende CRO (Clinical Research Organization) met volledige focus en expertise op onderzoek in de cardiologie. Ze ondersteunen alle typen onderzoeken in het vakgebied, onderzoeken naar medische hulpmiddelen, in biotechnologie en met medicijnen, en verzorgen de volledige infrastructuur voor deze trials. Het bedrijf is 40 jaar geleden opgezet door cardiologen van het Erasmus MC en huist op een prachtige, centrale locatie in Rotterdam. Cardialysis is een wereldwijde leverancier van diensten voor de uitvoering van klinische onderzoeken en cardiac imaging (Corelab), met klanten die zich voornamelijk in Europa bevinden, maar ook in Azië en Amerika. Het bedrijf blijft natuurlijk lokale Nederlandse klanten en partners bedienen. En naast opdrachten van medische hulpmiddelen- en farmaceutische industriën, voert Cardialysis tevens Investigator Initiated Studies uit. Cardialysis draagt ook bij aan academisch onderzoek onder leiding van belangrijke Europese opinieleiders, grotendeels in samenwerking met het European Cardiovascular Research Institute (ECRI), een academische onderzoeksorganisatie.
Jacintha heeft in de 24 jaar dat ze bij Cardialysis werkt veel meegemaakt en nog veel meer geleerd. Ze komt binnen als Clinical Research Associate (CRA) en wordt later senior CRA. De wereld over reizen om projecten uit te rollen, te leren over de agile methode tijdens een ICT project, het opzetten van een safety afdeling, Clinial Event Committee en Data Safety Monitoring Board: het is een kleine greep uit de lange lijst met activiteiten waar Jacintha bij betrokken was in haar loopbaan bij Cardialysis. Gevraagd naar wat ze het allerleukste onderdeel van het werk vindt, dan antwoordt ze: “Dat is toch wel echt het samenwerken”. En dat is geen verrassing, want onbewust zijn veel van haar antwoorden doordrenkt met het thema samenwerken.
Zo ook de benadering van de recent gevolgde blended ICH-GCP Refresher en EU CTR training. Het team doet de online modules voorafgaand aan een klassikale sessie met Marieke Meulemans, oprichter van GCP Central en trainer in ICH-GCP en EU CTR. Tijdens het volgen van de modules is er grote interesse in elkaars voortgang en wordt er veel over de inhoud gesproken. Na de modules volgt er klassikale verdieping, waarin de vragen vanuit het team uitgebreid behandeld worden door de trainer en levendige discussies ontstaan aan tafel. Over hoe het team de cardiologen en onderzoekers het beste kan ondersteunen bij de opzet van een studie volgens de EU CTR. Over de impact van de nieuwe ICH-GCP R2 volgend jaar en over de vertaling van de wetgeving naar de dagelijkse praktijk. De training werkt tevens als verbindende factor binnen het team. Tekenend voor Jacintha is dat ze als voorbereiding op dit interview weer de samenwerking met haar team opzoekt en hen om extra feedback vraagt om hier te kunnen delen. Zo zijn ze erg te spreken over de opzet van de training, met een ‘waardevolle na-kom-dag, wat een goede toevoeging is’. De mooi gestructureerde opzet van de online EU CTR training is verder ‘best wel speels, met een interview, een filmpje en dan weer wat formelere tekst’. Eén teamlid vond dit juist wat lastiger en heeft meer behoefte aan platte tekst. Door de vele links naar verdiepende informatie en Tools wordt dit in de online training ondervangen. “Al met al is het team er aardig wat tijd mee kwijt geweest, al is dat inherent aan de opzet. Je wil wel alles aan bod laten komen als je leert over een nieuwe wetgeving.”
En dat moet ook wel, want het is niet alleen maar GCP of EU CTR training, deze trainingen en inspanningen leiden tot certificering en kwalificatie. Wij van GCP Central hopen dat men onze training niet alleen doet omdat het verplicht is en om gecertificeerd te zijn. We leveren juist graag maatwerk. En daarom slaat Jacintha de spijker op de kop door op te merken: “Als bedrijf zijn wij verplicht om te laten zien dat je gecertificeerd bent. Echter, de timing om de training te doen is nog belangrijker en niet voor iedereen gelijk.” Dus vooral hoe je deze opgedane kennis direct inzet in de praktijk.
Daarmee doelt Jacintha ook op de MDR (medical device regulation) training die het team eerder gedaan heeft. Die training kwam op het goede moment, bij de overgang van MDD naar MDR. Wat Jacintha in deze training eveneens erg waardeerde was het principe dat je sneller door stof gaat die je al beheerst. Ons principe dat ‘dat wat je al weet niet hoeft te leren’ ziet ze terug in de training en wordt als zeer prettig ervaren. De MDR wetgeving zelf wordt over het algemeen als ingewikkelder ervaren dan de EU CTR. Volgens Jacintha valt er nog veel winst te behalen als de MDR net zo gestructureerd wordt als de CTR. “Het is niet altijd duidelijk wat we als compleet moeten indienen. Het verschilt per land (competent authority) en per (centrale of lokale) toetsingscommissie. Voor een studie volgt de centrale- en/ of lokale toetsingscommissie geheel of deels de (internationaal geldende) MDR en vaak daarnaast nog onderdelen van zichzelf. Dat is dus niet eenduidig, én bovendien inefficiënt.”
Want om tot die indiening te komen is er namelijk al veel samenwerking en overleg geweest. Met de sponsors, die uiteindelijk verantwoordelijk blijven voor de indiening, maar de kennis en expertise van Cardialysis nodig hebben om tot een goed resultaat te komen. Daarnaast is er intensieve samenwerking met lokale (Europese) freelance CRA’s. En indien nodig, met juridische adviseurs om de contracten in orde te maken. Het is de verantwoordelijkheid van Cardialysis om sponsors op de juiste manier te informeren over de verwachtingen bij het voorbereiden van indieningen. Sommige landen zijn veeleisender dan andere, en dan moet er een kosten-effectiviteitsbeoordeling worden uitgevoerd bij het overwegen van de toevoeging van landen waar de ervaring leert dat er meer tijd nodig is of dat de eisen te hoog zijn in vergelijking met andere Europese landen. “Het hangt af van het type studie (MDR) artikel en de vereisten van de sponsor”. Bij het plannen van de start-up is het belangrijk om niet alleen de vereisten in kaart te brengen, maar ook te begrijpen dat elk Europees land (nog steeds) tot verschillende tijdslijnen en voorbereidend werk leidt. “Zelfs met de juiste voorbereiding en informatie is er altijd ruimte voor onverwachte verzoeken, en het Cardialysis team helpt opdrachtgevers deze snel te behandelen”. Voor een Amerikaanse opdrachtgever is het soms moeilijk te begrijpen dat Europa nog niet uniform handelt bij indieningen, zoals in de Verenigde Staten de FDA dat centraal doet.
Wij vroegen Jacintha waar ze het meest trots op is. Weer niet verrassend spreekt ze in meervoud als ze antwoord geeft: “Het meest trots ben ik als we(!) een studie goed en soepel kunnen laten lopen.” Dat betekent kwalitatief hoogwaardig en GCP en/of MDR ‘compliant’. Met als doel om het primaire indpunt van de studie succesvol te behalen. “Maar, dat is er natuurlijk niet altijd.” Helaas is het niet ongewoon dat een studie niet zijn primaire eindpunt bereikt en/of voortijdig stopt.
“Omdat ik dit werk al zo lang doe, heb ik ook studies volgens protocol kunnen beëindigen, zoals een studie waar ik 10 jaar aan gewerkt heb.” Na alle investeringen was de sponsor erg teleurgesteld dat de uitkomsten hun hypothese niet bevestigden. “Dit heeft me ook geleerd hoe belangrijk site- en data monitoring is en dat je ervoor zorgt dat alle eindpunten tijdig worden gerapporteerd. Ik ben ook trots op deze studie, omdat kwalitatief hoogstaand werk een resultaat opleverde met nieuwe en duidelijke consequenties voor de behandeling van patiënten.” Als er door een kwalitatief goede opzet van een trial blijkt dat de onderzochte interventie niet het gehoopte effect heeft, dan kan het resultaat dus toch waardevol zijn voor de maatschappij. Dat Jacintha in het proces van deze studie op tenen heeft moeten staan en tegen hoofden heeft moeten stoten, kan ze goed relativeren. “Het is bijna altijd fijn samenwerken, maar zulke geschillen vallen ook onder samenwerken. Het kan niet altijd lol zijn en je moet elkaar ook kunnen aanspreken.”
Jacintha zit helemaal op haar plek. En dus al 24 jaar bij Cardialysis, waar ze met enthousiasme en trots over vertelt. “Dit bedrijf is vrij uniek, want we zitten in een niche markt (de cardiologie red.). Je bent heel breed bezig in je vak, heel anders dan bijvoorbeeld bij farmaceutische bedrijven (waar rollen veel meer afgebakend zijn). Bij ons ben je niet alleen betrokken bij de monitoring, maar ook bij studie opzet en de begeleiding van bijvoorbeeld de clinical event committee en de data safety monitoring board. Soms een stukje data management, of denk je mee met een statisticus. Het gaat verder en dieper en er wordt inhoudelijke kennis van je verwacht, ook van de cardiologie. Het leuke is dat je specifiekere kennis hebt en dat je op een bepaald level met artsen kunt praten. Als ze een lastige vraag stellen, dat je daar fatsoenlijk, inhoudelijk op kan antwoorden. Mee kan denken, snappen waar de vraag vandaan komt en weten wat belangrijk is voor de studie.” Ze vervolgt: “In andere bedrijven had ik misschien alleen maar mogen monitoren, en vervolgens alleen maar mogen managen, maar niet bezig mogen zijn met de rest van de studieactiviteiten. Dat is wel uniek hier bij Cardialysis, dat je rol zo breed is en blijft. Er wordt hier veel verlangd van een CRA.” Hoe zit dat als mensen de overstap naar een carrière bij Cardialysis willen maken? “Die overstap is vrij groot, er worden veel studieactiviteiten van ze verwacht die ze in een eerdere positie vaak niet deden.” Als je die stap aandurft en hier komt werken, dan krijg je wel veel ruimte, bijvoorbeeld om processen te ontwikkelen, verbeteringen door te voeren en iets meer taken te doen die je extra leuk vindt.
Jacintha is trots op haar Clinical Operations team, met 2 clinical trial assistants, 4 CRA’s en 4 project managers. Ze zijn allemaal academisch opgeleid en/of gepromoveerd. Allemaal hebben ze ook neventaken, zoals bijvoorbeeld systeem beheer. En allemaal werken ze erg veel samen met andere afdelingen, binnen Cardialysis maar ook daarbuiten. En sinds kort is Jacintha dus manager van dit team, waardoor ook zij nieuwe zaken erbij krijgt. Zoals personeelsbeleid en people management. Ze krijgt de opdracht om haar mensen happy te houden. “Dat betekent niet dat je ze persé moet geven wat ze willen, maar dat ze blij zijn met hun werk.” Gaat Jacintha dan helemaal geen onderzoek meer doen? “Ik ben in deze rol minder betrokken bij de opzet en uitvoer van studies, maar ik mag het er wel bij blijven doen. Ik heb daar wel goed over nagedacht, want ik vind onderzoek doen gewoon heel erg leuk. Dus nu eerst mijn nieuwe functie eigen maken, en dan graag weer!”
We vragen Jacintha of ze nog ergens van droomt. Ze schiet in de lach en antwoordt met een verrassend ‘nee’. “Veel mensen hebben een pad voor ogen. Mensen komen een bedrijf binnen met een bepaald carrière plan en zijn steeds bezig met de volgende stap, en weer de volgende stap. Dat heb ik nooit zo voor ogen gehad. Het is wel wat je leest, dat je een doel moet stellen om te weten waar je naartoe wilt. Maar mijn ervaring is ook: door gewoon open te staan voor nieuwe ervaringen en jezelf te willen ontwikkelen, krijg je ook voldoende uitdaging en prikkeling. Daardoor heb ik hier nu al zo veel dingen gedaan. En geleerd.”
En dat door elke keer weer uitdagingen aan te gaan, zich te verdiepen in een nieuwe rol, in innovatie in de cardiologie en veel samen te werken met anderen. Zo zal Jacintha zich ook deze nieuwe functie ongetwijfeld weer eigen maken.
Wil je meer weten over het werk van Jacintha en Cardialysis? Kijk op dan op de website van Cardialysis.
Wil je net zoals Jacintha jouw team trainen in de regelgeving van klinisch onderzoek, zoals ICH-GCP, de Clinical Trials Regulation of de WMO? Neem dan contact met ons op voor de mogelijkheden voor jouw team.
