EU CTR Basis in Nederland

LEERDOEL

• Hoofdlijnen van de EU CTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
• Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
• Ambities van Nederland mbt de EU CTR
• Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR

BESCHRIJVING

EU CTR staat voor European Clinical Trial Regulation. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De EU CTR is voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De online training EU CTR Basis in Nederland legt de basisprincipes uit van deze Europese wet, geeft helder overzicht van de inwerkingtreding en de tijdslijnen voor indiening. De training geeft je een goed overzicht van de wetgeving en de consequenties van de implementatie te leren kennen.

Het is een ideale introductietraining, geschikt voor iedereen die (zowel klinisch als niet-klinisch) betrokken is bij geneesmiddelenonderzoek, of hier interesse in heeft: patiënten, studenten (geneeskunde, farmacie of life-sciences), Clinical Trial Assistants, medewerkers van CRO’s en sponsoren en medewerkers van (ziekenhuis)apotheken. De online training duurt 1,5 uur en bestaat uit de module Basis en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online EU CTR-certificaat.

TRAININGSINHOUD