EU CTR Expert

Leer alles over de Europese Clinical Trial Regulation (EU CTR): de basisprincipes, het voorbereiden, indienen en beoordelen van onderzoeksdossiers en de regels voor de uitvoer van geneesmiddelenonderzoek in Europa in deze EU CTR Expert Training. De training bestaat uit 4 interactieve, 4 online modules en 1 toets en duurt 7,5 uur.

Doe je onderzoek in Nederland? Zie dan onze EU CTR trainingen in Nederland. 

 95.00

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
Categorie: Tag:

LEERDOELEN

  • Hoofdlijnen van de EU CTR (EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
  • Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
  • Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de EU CTR eind 2021
  • Inzicht in de rollen en tijdlijnen die betrokken zijn bij het medisch-ethische beoordelingsproces van indieningsdossiers
  • Hoe indieningsdossiers te ontwikkelen in overeenstemming met de nieuwe EU CTR-verordening
  • Vereisten aan de opzet van indieningsdossiers volgens de EU CTR
  • De nieuwe tijdlijnen voor toetsingscommissies en indieners
  • Communicatie met de toetsingcommissie en tijdslijnen voor beantwoorden van vragen/aanleveren aanvullende informatie
  • Hoe voeren we klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa uit volgens de EU CTR?
  • Publicatie en openbaarmaking van de samengevatte onderzoeksresultaten
  • Proces van indienen en beoordelen van amendementen en definitie substantiële amendementen volgens de EU CTR
  • Eisen aan meldingen van AEs, SAEs, SUSARs en ernstige inbreuken.

 

BESCHRIJVING

EU CTR staat voor European Clinical Trial Regulation. Dit is de nieuwe EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De nieuwe EU CTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De EU CTR expert training geeft je allesomvattend inzicht in het werken volgens de eisen van de nieuwe regelgeving in Europese geneesmiddelenonderzoek, waarmee je in staat bent deze overwegingen mee te nemen in strategische beslissingen. Van onderzoeksontwerp, tot indieningsstrategieën en van goedkeuring tot uitvoering en publicatie van onderzoeksresultaten. Je wordt de EU CTR expert en bent volledig voorbereid op de implementatie van de EU CTR in 2021.

Het is een ideale e-learning voor professionals die verantwoordelijk zijn voor productontwikkeling en -management, onderzoeks- en wetenschapscoördinatoren, hoofdonderzoekers (bedrijfs- en onderzoeker geïnitieerd onderzoek), medisch directeuren, managers van ClinOps afdelingen, Project Managers, CRAs, Monitors en de Regulatory Affairs afdeling, verantwoordelijk voor het indienen van dossiers.

De online training duurt 7,5 uur en bestaat uit de modules Basis EU CTR, Voorbereiding, Indiening en Beoordeling, Tijdens en na de studie en een kennistoets. Na voltooiing ontvang je een online EU CTR certificaat.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Basis

In deze module leer je het volgende:

  • Doelstelling EU CTR en verschil tussen Directive (richtlijn) en Regulation (wet).
  • Op welke typen onderzoeken is de EU CTR van toepassing
  • Globale hoofdlijnen van de EU CTR
  • Ambities van Nederland mbt de EU CTR
  • Kansen, voordelen en moeilijkheden van de EU CTR en het indienen in de EU-portal
  • Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
  • Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
  • Resultaten van de valideringsfase, beoordeling deel 1 en beoordeling deel 2
  • Verschil tussen het indieningsproces van investigator initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek

Module: Voorbereiding voor indiening

In deze module leer je het volgende:

  • Reikwijdte van de EU CTR en internationale verschillen
  • Voorbereiden van indiening volgens de EU CTR en van indiening volgens de EU CTR
  • Rollen en verantwoordelijkheden bij voorbereiding van indiening, incl legal representative
  • Voor- en nadelen verschillende indieningsstrategieën
  • Overgangsperiode
  • Kent de functies en werking van de EU-portal (CTIS)
  • Inhoud indieningsdossier deel 1 en van deel 2, incl protocol, CTA, pediatrisch onderzoeksplan
  • Indieningsproces investigator geïnitieerd onderzoek en sponsor (farma/biotech) geïnitieerd onderzoek
  • Definitie en criteria voor gebruik en documentatie van auxiliary medicinal product (AxMP)
  • Eisen aan indieningsdossier bij onderzoek met wilsonbekwame personen, klinische proeven in noodsituaties, of onderzoek met zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Eisen aan productie en labelen voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP’s)
  • Eisen aan (aansprakelijkheids-) verzekering

Module: Indiening en beoordeling

In deze module leer je het volgende:

  • Stappen, communicatie, resultaat en tijdslijn van het validatieproces van deel 1 (multinationaal) en deel 2 (multinationaal)
  • Indienen in de EU portal (CTIS)
  • Bepaling van welke lidstaat RMS en bereidheid
  • Aandachtspunten beantwoorden van de vragen en het aanvullen van het onderzoeksdossier
  • Samenstelling beoordelingscommissie
  • Beoordelen of een onderzoek binnen de reikwijdte van de EU CTR valt
  • Beoordelen van de volledigheid en geschiktheid van het onderzoeksdossier
  • Geconsolideerde en gecoördineerde beoordeling
  • Hoe komt een besluit tot stand
  • Optimaliseren van de opstart van een studie
  • Eisen aan de start van een goedgekeurde studie

Module: Tijdens en na de studie

In deze module leer je het volgende:

  • Stappen en bijbehorende communicatie/resultaat van het indienen en beoordelen van een aanvraag voor een substantiële wijziging die onder deel 1/ deel 2 valt.
  • Definitie en voorbeelden substantiële wijziging en indiening substantiële wijziging
  • Onder welke voorwaarden kan een verzoek tot substantiële wijziging ingediend worden en wanneer is er sprake van een gemixte indiening
  • Eisen zijn aan de meldingen van AEs en SAEs aan de sponsor; in welke gevallen van de standaard mag worden afgeweken en hoe dit moet worden gedocumenteerd
  • Wanneer een DSMB moet worden ingesteld indien bepaalde SAEs niet aan de sponsor worden gemeld
  • Eisen zijn aan de meldingen van SUSARs
  • Definitie, voorbeelden en procedure bij serious breach
  • Stappen en bijbehorende communicatie/resultaat van einde van een klinische proef, tijdelijke stopzetting, voortijdige beëindiging en indiening van resultaten
  • Belang van transparantie en documentatie rond archiveren
  • Inhoud, publicatie en openbaarmaking van wetenschappelijke samenvatting en lekensamenvatting
  • Eudravigilance databank voor ongeblindeerde SUSAR meldingen en jaarlijkse rapportage
  • Bewaartermijnen van documentatie

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 40 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands en Engels
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat bij een score van 80 of hoger

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Show reviews in all languages (1)

Wees de eerste om “EU CTR Expert” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…