Expert Online GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Europa

Deze training heette voorheen “Online EU-GCP training”. Leer alles over de Good Clinical Practice richtlijnen en Europese wetgeving van toepassing op klinisch onderzoek in Europa, via deze interactieve, gecertificeerde GCP training die je op eigen tempo online volgt. De training bestaat uit 7 interactieve online modules.

€ 175.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Functie

, , , , , , , , , ,

Taal

Niveau

Fase

, , , , , , ,

Regio

Wetten en regels

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tag:

LEERDOEL

  • Principes van ICH GCP en het ICH GCP Addendum R2
  • EU Richtlijnen 2001 & 2005
  • Declaratie van Helsinki
  • EU Privacy richtlijn (AVG)
  • Rollen en verantwoordelijkheden in klinisch onderzoek
  • Definities en afkortingen
  • Onderzoeksprotocol ontwikkelen
  • Selectie van onderzoekslocatie en -personeel
  • Opzetten van kwaliteitssysteem: monitoring plan, auditen, DSMB, SOPs
  • Overeenkomsten
  • Beoordelingsprocedures en voorwaarden tijdens het onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen en vereisten aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen
  • Veiligheid, inclusief rapportage van SUSARs
  • Documentatie
  • Voortijdige en reguliere beëindiging
  • Afronden en archiveren van klinisch onderzoek

 

BESCHRIJVING

De volledig online EU GCP training is de perfecte oplossing voor cursisten die alles moeten weten over de Europese Richtlijnen en Good Clinical Practice, maar zelf hun tijd willen indelen. Tijdens deze training krijg je praktische inzichten in de Europese regels en GCP, in een logische volgorde vande opzet tot de afronding van klinische onderzoek.

Deze interactieve Europese GCP traning is ideaal voor CRA’s, onderzoekscoördinatoren, sponsors, onderzoekers, medewerkers van klinische onderzoekslocaties, apothekers, studenten en verpleegkundigen. Het stelt je in staat om klinisch onderzoek in Europa uit te voeren.

Bij je trainingslicentie krijg je 1 jaar lang continuous learning, waarmee je up-to-date blijft, ook als wet- en regelgeving verandert. Nadat je de training hebt voltooid, ontvang je het door Transcelerate erkende GCP Certificaat.

Schrijf je nu in en start met de myGCP training op je smartphone, tablet, laptop of computer.

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • Inleiding in medisch wetenschappelijk onderzoek
  • Typen klinisch onderzoek (interventioneel, therapeutisch, multi/singlecenter)
  • Geschiedenis wet- en regelgeving klinisch onderzoek (Code van Neurenberg, Verkl. van Helsinki)
  • De beginselen van ICH GCP, inclusief R2 Addendum
  • Wet- en regelgeving klinisch onderzoek Europa (EU directives 2001 en 2005, EU Verordening 536/2014)
  • De rollen in klinisch onderzoek (sponsor, toetsingscommissie, bevoegde instantie, monitor, auditor, onderzoeker, research professional)
  • Extra eisen aan geneesmiddelenonderzoek
  • Fases van geneesmiddelenonderzoek
  • Begrippen en afkortingen in medisch wetenschappelijk onderzoek

Module: Opzet

In deze module leer je het volgende:

  • Protocol ontwikkeling en inhoud
  • Selecteren onderzoeksteam
  • Selectie van onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Selectiecriteria onderzoekers en onderzoekslocaties
  • Opstellen en opbergen essentiële documenten (Investigator Site File)
  • Risico-inventarisatie
  • Kwaliteitsborging opzetten: monitoringplan, auditing, DSMB, SOPs

Module: Voorbereiding

In deze module leer je het volgende:

  • Onderzoeksproduct verpakken, etiketteren, invoeren en leveren
  • Opstellen productinformatie (Investigators Brochure, IMPD)
  • Opstellen patiënten informatie en informed consent
  • Contracten en overeenkomsten
  • Privacy wetgeving (GDPR)
  • Verzekeringen (proefpersonenverzekering en aansprakelijkheid)

Module: Indiening

In deze module leer je het volgende:

  • Samenstelling standaard onderzoeksdossier
  • Samenstelling en procedure toetsingscommissie
  • Toetsing door ethische toetsingscommissie
  • Toetsing door bevoegde instantie
  • Beoordelingstermijnen en wijzigingen
  • Toetsingsproces en goedkeuring
  • Voorwaarden en verplichtingen na goedkeuring

Module: Start onderzoek

In deze module leer je het volgende:

  • Taken delegeren en initiatievisite
  • Levering, opslag en gebruik onderzoeksproduct in een onderzoek
  • Rekrutering van proefpersonen
  • Informeren van proefpersonen
  • Informed Consent procedure en toestemming
  • Randomiseren en coderen
  • Privacy van gegevens (GDPR)
  • Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen

Module: Uitvoer

In deze module leer je het volgende:

  • Amendementen, deviaties en wijzigingen in protocol en onderzoek
  • Toevoegen van nieuwe onderzoekslocaties en onderzoekers
  • Veiligheidsrapportages (AE/SAE/SUSAR)
  • Veiligheid proefpersonen medische zorg en DSMB
  • Documentatie en datamanagement (source, CRF, database)
  • Monitoring/Auditing /Inspectie
  • Kwaliteitsborging en risico management (E6 R2 Addendum)
  • Voortgangsrapportages

Module: Afronding en archiveren

In deze module leer je het volgende:

  • Afronding onderzoek
  • Voortijdige beëindiging
  • Melden einde onderzoek
  • Eisen aan het eindrapport / Clinical Study Report
  • Opslag en archivering onderzoeksdocumentatie
  • Bewaartermijnen onderzoeksdocumentatie

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Show reviews in all languages (1)

Wees de eerste om “Expert Online GCP Training voor Klinisch Onderzoek in Europa” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles