EU CTR Basis

Leer alles over de basisprincipes van de Europese Clinical Trial Regulation (EU CTR) in deze EU CTR Basis training voor Geneesmiddelen Onderzoek in Europa. De training bestaat uit 1 interactieve, online module en 1 toets en duurt 1,5 uur.

Doe je klinisch onderzoek in Nederland? Zie dan onze EU CTR trainingen in Nederland.

€ 50.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Accreditatie

, ,

Functie

, , , , , , , , , ,

Taal

,

Niveau

Fase

Regio

Wetten en regels

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tag:

LEERDOEL

  • Hoofdlijnen van de EU CTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
  • Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR

 

BESCHRIJVING

EU CTR staat voor European Clinical Trial Regulation. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De EU CTR is voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De online EU CTR Basis training legt de basisprincipes uit van deze Europese wet, geeft helder overzicht van de inwerkingtreding, de tijdslijnen voor indiening en de veranderingen ten opzichte van de huidige situatie. De training geeft je een goed overzicht van de wetgeving.

Het is een ideale introductietraining, geschikt voor iedereen die (zowel klinisch als niet-klinisch) betrokken is bij geneesmiddelenonderzoek, of hier interesse in heeft: patiënten, studenten (geneeskunde, farmacie of life-sciences), Clinical Trial Assistants, medewerkers van CRO’s en sponsoren en medewerkers van (ziekenhuis)apotheken.

De online training duurt 1,5 uur en bestaat uit de module Basis en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online EU CTR certificaat.

TRAININGSINHOUD

Module: Basis

In deze module leer je het volgende:

  • Doelstelling EU CTR en verschil tussen Directive (richtlijn) en Regulation (wet).
  • Op welke typen onderzoeken is de EU CTR van toepassing
  • Globale hoofdlijnen van de EU CTR
  • Ambities van Nederland mbt de EU CTR
  • Kansen, voordelen en moeilijkheden van de EU CTR en het indienen in de EU-portal
  • Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
  • Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
  • Resultaten van de valideringsfase, beoordeling deel 1 en beoordeling deel 2
  • Verschil tussen het indieningsproces van investigator initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 10 vragen
  • Beschikbaar in Nederlands en Engels
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat bij een score van 80 of hoger

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Wees de eerste om “EU CTR Basis” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles