EU CTR Expert en VGO in Nederland

Leer alles over de Europese Clinical Trial Regulation (EU CTR): de basisprincipes, het voorbereiden, VGO, indienen en beoordelen van onderzoeksdossiers en de regels voor de uitvoer van geneesmiddelenonderzoek in Europa in deze EU CTR Expert en VGO in Nederland training voor Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland. De training bestaat uit 4 interactieve, 5 online modules en 2 toetsen, 2 certificaten en duurt 8,5 uur.

20% van de opbrengst van deze training wordt gedoneerd aan de DCRF en komt ten goede aan klinisch onderzoek in Nederland.

€ 95.00

GCP Central GCP Certificate voorbeeld

Extra informatie

Accreditatie

, ,

Functie

, , , ,

Taal

,

Niveau

Fase

, , , , , , ,

Regio

Wetten en regels

MEER DAN 5 LICENTIES NODIG?

Neem contact op met ons bedrijfsteam om de leerbehoeften van je organisatie te bespreken en te ontdekken hoe onze trainingsoplossingen jouw bedrijf kunnen helpen transformeren.
MYGCP VOOR BEDRIJVEN
Categorie: Tag:

LEERDOELEN

  • Hoofdlijnen van de EU CTR (EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
  • Wanneer wordt de EU CTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
  • Ambities van Nederland mbt de EU CTR
  • Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de EU CTR eind 2021
  • Inzicht in de rollen en tijdlijnen die betrokken zijn bij het medisch-ethische beoordelingsproces van indieningsdossiers
  • Hoe indieningsdossiers te ontwikkelen in overeenstemming met de nieuwe EU CTR-verordening
  • Vereisten aan de opzet van indieningsdossiers volgens de EU CTR
  • De nieuwe tijdlijnen voor toetsingscommissies en indieners
  • Communicatie met de toetsingcommissie en tijdslijnen voor beantwoorden van vragen/aanleveren aanvullende informatie
  • Hoe voeren we klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa uit volgens de EU CTR?
  • Publicatie en openbaarmaking van de samengevatte onderzoeksresultaten
  • Proces van indienen en beoordelen van amendementen en definitie substantiële amendementen volgens de EU CTR
  • Eisen aan meldingen van AEs, SAEs, SUSARs en ernstige inbreuken.

BESCHRIJVING

EU CTR staat voor European Clinical Trial Regulation. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, VGO, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De EU CTR is voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De EU CTR expert en VGO in Nederland training geeft je allesomvattend inzicht in het werken volgens de eisen van de regelgeving in geneesmiddelenonderzoek in Nederland, waarmee je in staat bent deze overwegingen mee te nemen in strategische beslissingen. Van onderzoeksontwerp, tot indieningsstrategieën en van goedkeuring tot uitvoering en publicatie van onderzoeksresultaten.

Het is een ideale e-learning voor professionals die verantwoordelijk zijn voor productontwikkeling en -management, onderzoeks- en wetenschapscoördinatoren, hoofdonderzoekers (bedrijfs- en onderzoeker geïnitieerd onderzoek), medisch directeuren, managers van ClinOps afdelingen, Project Managers, CRAs, Monitors en de Regulatory Affairs afdeling, verantwoordelijk voor het indienen van dossiers.

De online training duurt 8,5 uur en bestaat uit de modules Basis EU CTR, Voorbereiding voor indiening, VGO, Indiening en Beoordeling, Tijdens en na het onderzoek en een EU CTR en VGO kennistoets. Na voltooiing ontvang je een online EU CTR certificaat en VGO certificaat..

 

TRAININGSINHOUD

Module: Introductie

In deze module leer je het volgende:

  • De doelstelling en globale hoofdlijnen van de EU CTR
  • Op welke typen onderzoeken is de EU CTR van toepassing
  • Ambities van Nederland m.b.t. de EU CTR
  • Kansen, voordelen en moeilijkheden van de EU CTR en het indienen in de EU-portal (CTIS)
  • Hoe de overgangsperiode van CTD naar de EU eruit ziet
  • Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de EU CTR
  • Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
  • Resultaten van de valideringsfase, beoordeling Deel I en beoordeling Deel II
  • Verschil tussen het indieningsproces van investigator-initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek

Module: Voorbereiding van het indieningsdossier

In deze module leer je het volgende:

  • Reikwijdte van de EU CTR en internationale verschillen
  • Voorbereiden en indienen van het indieningsdossier volgens de EU CTR
  • Rollen en verantwoordelijkheden bij voorbereiding van indiening, incl legal representative
  • Voor- en nadelen verschillende indieningsstrategieën
  • Overgangsperiode
  • Kent de functies en werking van de EU-portal (CTIS)
  • Inhoud indieningsdossier Deel I en van Deel II, incl protocol, CTA, pediatrisch onderzoeksplan
  • Indieningsproces investigator geïnitieerd onderzoek en sponsor (farma/biotech) geïnitieerd onderzoek
  • Definitie en criteria voor gebruik en documentatie van auxiliary medicinal product (AxMP)
  • Eisen aan indieningsdossier bij onderzoek met wilsonbekwame personen, klinische proeven in noodsituaties, of onderzoek met zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Eisen aan productie en labelen voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP’s)
  • Eisen aan (aansprakelijkheids-) verzekering

Module: VGO

In deze module leer je het volgende:

  • Het proces
  • De 4 stappen van de procedure Lokale Haalbaarheid
  • De procedure Lokale Haalbaarheid in beeld
  • Voor welke typen onderzoek de VGO van toepassing is
  • Deel A en deel B van de VGO
  • Verhouding VGO tot andere documenten
  • De tijdslijnen van de procedure Lokale Haalbaarheid

Module: Indiening en beoordeling

In deze module leer je het volgende:

  • Processtappen, communicatie en de uitkomst van het validatieproces van Deel I (nationaal) en Deel II (multinationaal)
  • Indieningsproces via het EU-portaal (CTIS)
  • Bepaling proces welke lidstaat de rol van rapporterende lidstaat (rMS) op zich neemt
  • Overwegingen voor het beantwoorden van vragen tijdens het reviewproces en aanpassingen in het indieningsdossier
  • Samenstelling toetsingscommissie
  • Toetsen of de klinische proef binnen de scope van de EU CTR valt
  • Toetsing van de volledigheid en aanvaardbaarheid van het klinisch onderzoek en het indieningsdossier
  • Geconsolideerde en gecoördineerde evaluatie
  • Beoordelen en de vereisten voor het beoordelingsrapport
  • Vereisten voor het starten van een goedgekeurd klinisch onderzoek

Module: Tijdens en na het onderzoek

In deze module leer je het volgende:

  • Stappen en bijbehorende communicatie/resultaat van het indienen en beoordelen van een aanvraag voor een substantiële wijziging die onder Deel I en/of Deel II valt.
  • Definitie en voorbeelden van substantiële wijzigingen en de indiening van een substantiële wijziging
  • De voorwaarden waaronder een verzoek tot substantiële wijziging ingediend kan worden
  • Uitleg over wanneer er sprake is van een gemixte indiening
  • Eisen aan de meldingen van AE’s en SAE’s aan de sponsor; wanneer afwijken van de standaard is toegestaan en hoe dit moet worden gedocumenteerd
  • Wanneer een DSMB moet worden ingesteld als bepaalde SAE’s niet aan de sponsor worden gemeld
  • Eisen aan de meldingen van SUSAR’s
  • Definitie, voorbeelden en procedure bij serious breach
  • Stappen en bijbehorende communicatie/resultaat van einde van een klinische proef, tijdelijke stopzetting, voortijdige beëindiging en indiening van resultaten
  • Belang van transparantie en documentatie rond archiveren
  • Inhoud, publicatie en openbaarmaking van wetenschappelijke samenvatting en lekensamenvatting
  • Eudravigilance databank voor ongeblindeerde SUSAR-meldingen en jaarlijkse rapportage
  • Bewaartermijnen van documentatie

Module: Kennistoets

De kennistoets omvat:

  • 40 (EU CTR) en 8 (VGO) vragen
  • Beschikbaar in Nederlands en Engels
  • Feedback per vraag (achteraf)
  • 3 pogingen
  • Online certificaat (EU CTR en VGO) bij een score van 80 of hoger

Gerelateerde producten

ALTIJD EN OVERAL LEREN

Leer in je eigen tempo op je smartphone, tablet of computer. Je hebt een jaar lang toegang tot de training en hulpmiddelen, zodat u ook na afloop van de training informatie kunt opzoeken.

LEER VOORTDUREND

Continu leren kan zowel de kwaliteit van klinisch onderzoek verbeteren als zorgen voor een gemotiveerd onderzoeksteam. Jij profiteert van een beter kennisbehoud en minder risico’s. Wanneer een reglementaire update wordt aangekondigd, updaten we de trainingsmodules en stellen wij je op de hoogte, zodat je de bijgewerkte module kunt nemen en een nieuw GCP-certificaat kunt behalen.  

VERDIEN JE GCP-CERTIFICAAT

Met onze trainingen kun je jouw essentiële certificaat verdienen en behouden. In je GCP-paspoort kun je nu precies zien op welke versie van een trainingsmodule je het laatst bent getraind. Deze documentatie in combinatie met de changelog zal auditors, managers en inspecteurs informeren over de naleving van de huidige regelgeving door de medewerker.  

beoordelingen

Wees de eerste om “EU CTR Expert en VGO in Nederland” te beoordelen

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE…

KEN JE IEMAND DIE DEZE TRAINING LEUK ZOU VINDEN? DEEL HET MET ZE:

bekijk alles