Eerste Kamer heeft ingestemd met wetsvoorstel verruiming mogelijkheden onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen

Aangepast naar aanleiding van artikel op www.CCMO.nl

Op dinsdag 25 oktober 2016 heeft de Eerste Kamer ingestemd met een wetsvoorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen. Naar verwachting zal de wetswijziging in de praktijk meer ruimte bieden aan de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden in met name de kindergeneeskunde. De verwachting is dat de gewijzigde WMO per 1 maart 2017 in werking kan treden.

Voorheen kon niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen alleen plaatsvinden wanneer het onderzoek niet in een wilsbekwame groep kon worden uitgevoerd (groepsgebonden). Bovendien gold de extra eis dat de risico’s van het onderzoek verwaarloosbaar en de bezwaren – zoals pijn en ongemak – minimaal moeten zijn.

De beroepsgroep van kinderartsen, patiëntenverenigingen en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) hebben meerdere malen aangegeven dat door deze strikte extra eis belangrijk onderzoek geen doorgang kon vinden, waardoor de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden in de kindergeneeskunde werd belemmerd. Deze signalen hebben uiteindelijk geleid tot een verruiming van de mogelijkheden voor het verrichten van niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen.

Onder de nieuwe wetgeving wordt tevens de leeftijdsgrens voor het zelfstandig geven van toestemming voor deelname aan onderzoek verlaagd van achttien naar zestien jaar. In verband daarmee zijn ook de regels voor vergoeding aan 16- en 17-jarige proefpersonen aangepast. Verder wordt de samenstelling van de METC’s gewijzigd: in METC’s die onderzoek met minderjarige proefpersonen toetsen dient een kinderarts zitting te hebben in de commissie.

De WMO/GCP trainingsmodules van GCP Central zullen uiterlijk op 1 februari 2017 aangepast zijn met deze wijzigingen, zodat alle betrokkenen bij medisch wetenschappelijk onderzoek voor de inwerkingtreding van de wetgeving op tijd opnieuw getraind zijn. Cursisten krijgen automatisch een melding dat ze de update training moeten volgen. Ben je nog geen cursist of heb je geen actieve licentie (meer)? Koop eenvoudig online jouw WMO/GCP training of verlenging via myGCP.