Virtuele Basis GCP Apothekerstraining
Onderzoeksapothekers
Apothekersassistenten
Farmakundigen
Deze klassikale training is voor:
Onderzoeksapothekers, apothekersassistenten en farmakundigen die zich bezighouden met trialmedicatie bij het medisch wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. Deelnemers doen over de gehele breedte kennis op van de wetten en regels aangaande Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en Good Clinical Practice (ICH-GCP). Aan de hand van casuïstiek worden alle vragen op het gebied van onderzoeksmedicatie, logistiek en routing doorgenomen.
Een overzicht van de ethiek, de wet- en regelgeving en de richtlijnen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek:
BEGRIJP DE BASISBEGINSELEN VAN ICH-GCP
maak kennis met de GCP regels voor documentatie, informatie, taken en
verantwoordelijkheden van de trialmedicatie apotheker en de apothekersassistent bij klinisch onderzoek met geneesmiddelen.
leer om te gaan met de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen
(WMO) en GCP
maak kennis met de vertaling van de Europese Clinical Trial Directive naar de WMO
en de Nederlandse praktijk
hoor welke wijzigingen de aankomende Europese verordening
geneesmiddelenonderzoek met zich meebrengt
Alle deelnemers ontvangen gratis het GCP-boekje met de geüpdatet GCP-regels, ter waarde van € 25.
Programma
- Opzet van onderzoek
- Ethiek – Verklaring van Helsinki
- Regelgeving – WMO – ICH-GCP
- De EU clinical trial directive en de GMP Richtsnoer Good
Clinical Practice - Verantwoordelijkheden Onderzoeker
- Research Verpleegkundige
- Apotheker
- Apothekersassistent
- Verantwoordelijkheden Sponsor/CRO
- Onderzoeksproduct
- Onderzoekersbrochure (IB) en Investigational
Medicinal Product Dossier (IMPD) - Kwaliteitscontrole
- Protocol
- Patiënteninformatie en toestemming (Informed
Consent)
- Standaard werkwijzen (Standard Operating Procedures)
- Essentiële documenten – Archivering
- Audit/inspectie readiness
Bestaat uit 3 virtuele sessies van 4 uur
Woensdag 6 oktober 2021
Vrijdag 8 oktober 2021
Woensdag 13 oktober 2021
12:00 tot 16:00 uur via zoom
Cursusleiding
Eric Klaver: Cursusleider, internationaal
clinical research trainer met meer dan 25
jaar ervaring, hands-on research ervaring
o.a. als monitor, projectmanager en GCP
auditor.
Gastspreker: Azra Beganovic
Meer informatie of vragen? Bel: 085 130 54 89 | Mail: klantenservice@gcpcentral.com
REGISTRATIEFORMULIER
Basis GCP Apothekerstraining
NIEUWSBRIEFBlijf op de hoogte van het laatste nieuws en van myGCP updates
NIEUWSBRIEFBlijf op de hoogte van het laatste nieuws en van myGCP updates
