Virtuele Basis GCP Apothekerstraining

Onderzoeksapothekers
Apothekersassistenten
Farmakundigen

Deze klassikale training is voor:

Onderzoeksapothekers, apothekersassistenten en farmakundigen die zich bezighouden met trialmedicatie bij het medisch wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. Deelnemers doen over de gehele breedte kennis op van de wetten en regels aangaande Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en Good Clinical Practice (ICH-GCP). Aan de hand van casuïstiek worden alle vragen op het gebied van onderzoeksmedicatie, logistiek en routing doorgenomen. 

Een overzicht van de ethiek, de wet- en regelgeving en de richtlijnen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek:

N

BEGRIJP DE BASISBEGINSELEN VAN ICH-GCP

N

maak kennis met de GCP regels voor documentatie, informatie, taken en
verantwoordelijkheden van de trialmedicatie apotheker en de apothekersassistent bij klinisch onderzoek met geneesmiddelen.

N

leer om te gaan met de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen
(WMO) en GCP

N

maak kennis met de vertaling van de Europese Clinical Trial Directive naar de WMO
en de Nederlandse praktijk

N

hoor welke wijzigingen de aankomende Europese verordening
geneesmiddelenonderzoek met zich meebrengt

Alle deelnemers ontvangen gratis het GCP-boekje met de geüpdatet GCP-regels, ter waarde van € 25.

Programma

  • Opzet van onderzoek
  • Ethiek – Verklaring van Helsinki
  • Regelgeving – WMO – ICH-GCP
  • De EU clinical trial directive en de GMP Richtsnoer Good
    Clinical Practice
  • Verantwoordelijkheden Onderzoeker
    • Research Verpleegkundige
    • Apotheker
    • Apothekersassistent
  • Verantwoordelijkheden Sponsor/CRO
    • Onderzoeksproduct
    • Onderzoekersbrochure (IB) en Investigational
      Medicinal Product Dossier (IMPD)
    • Kwaliteitscontrole
    • Protocol
    • Patiënteninformatie en toestemming (Informed
      Consent)
  • Standaard werkwijzen (Standard Operating Procedures)
  • Essentiële documenten – Archivering
  • Audit/inspectie readiness

Bestaat uit 3 virtuele sessies van 4 uur

Woensdag 6 oktober 2021
Vrijdag 8 oktober 2021
Woensdag 13 oktober 2021

12:00 tot 16:00 uur via zoom

Cursusleiding

Eric Klaver: Cursusleider, internationaal
clinical research trainer met meer dan 25
jaar ervaring, hands-on research ervaring
o.a. als monitor, projectmanager en GCP
auditor.

Gastspreker: Azra Beganovic

Meer informatie of vragen? Bel: 085 130 54 89    |    Mail: klantenservice@gcpcentral.com

REGISTRATIEFORMULIER

Basis GCP Apothekerstraining

7 + 13 =

NIEUWSBRIEFBlijf op de hoogte van het laatste nieuws en van myGCP updates

NIEUWSBRIEFBlijf op de hoogte van het laatste nieuws en van myGCP updates